<Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2010 N 04И-796/10 (ред. от 24.08.2010) «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 августа 2010 г.

N 04И-796/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 24.08.2010 N 04И-817/10)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Брал, таблетки (блистеры) N 100, производства «Микро Лабе Лимитед», Индия, поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Маркировка» (на части картонных пачек не читается номер серии, даты производства и срок годности) — серии BRLH0971.

• Брал, таблетки (блистеры) N 100, производства «Микро Лабе Лимитед», Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-22», Омская область, показатель «Маркировка» (на части картонных пачек не читается номер серии, дата изготовления и срок годности) — серии BRLH0966.
• Солодки сироп, сироп (флаконы темного стекла) 100 г, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО НПК «Катрен», Омская область, показатель «Упаковка» (инструкции по применению приклеены к этикеткам флаконов) — серии 570510. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»:
• Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО МО «Аист», Республика Саха, показатель «Упаковка» (часть флаконов укупорена растрескавшимися крышками) — серии 880410.
• Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для наружного и местного применения (флаконы) 3 г, производства ЗАО «ПФК «Обновление», поставщик ООО МО «Аист», Республика Саха, показатель «Маркировка» (маркировка нечеткая) — серии 90409. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:
• Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-10», Республика Татарстан, показатель «Упаковка» (на части флаконов расколота навинчиваемая крышка) — серии 50210. 4. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:
• Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ООО «Морон», Республика Татарстан, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 141009. 5. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
• Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл (флаконы полиэтиленовые) 100 мл, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Пермский край, показатель «Упаковка» (пакеты запаяны негерметично) — серии 480509. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:
• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [Чебоксары], поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 42102009. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):
• Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Марбиофарм», поставщик ООО «Красноярск-Фарм», Красноярский край, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 10310.
• Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик Красноярский филиал ЗАО «РОСТА», Красноярский край, показатель «Упаковка» (на горловине флаконов-капельниц белый кристаллический налет) — серии 600310. (в ред. письма Росздравнадзора от 24.08.2010 N 04И-817/10) Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА