<Письмо> Росздравнадзора от 24.07.2007 N 01И-542/07 «Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24 июля 2007 г.

N 01И-542/07

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ЗАО «Сервье», сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60», серий 2388, 2246, на упаковках которого указан производитель «Лаборатории Сервье», произведено «Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.», Польша, выявленных на территории Российской Федерации Оперативно-розыскным бюро N 5 Департамента экономической безопасности МВД РФ. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60», серий 2388, 2246, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24.07.2007 г. N 01И-542/07

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ПРЕДУКТАЛ МВ, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 35 МГ N 60», СЕРИЙ 2388, 2246

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

серия 2246

На вторичной упаковке название На вторичной упаковке название

  производителя указано:           производителя указано:            "АНФАРМ А.О., Польша" - есть     "АНФАРМА.О., Польша" -            пробел.                          отсутствует пробел.              

Расположение маркировки номера Расположение маркировки номера серии, даты производства и срока серии, даты производства и годности на закрывающем клапане срока годности на закрывающем вторичной упаковки, находится по клапане вторичной упаковки, центру. смещено в левую сторону.

  Боковой клапан вторичной         Боковой клапан вторичной          упаковки имеет форму:            упаковки имеет форму:             рисунок не приводится.           рисунок не приводится.                                                                                                        серия 2388                                                                                                   Боковой клапан вторичной         Боковой клапан вторичной          упаковки имеет форму:            упаковки имеет форму:             рисунок не приводится.           рисунок не приводится.                                                                               У вторичной упаковки цвет        У вторичной упаковки цвет         картона с внутренней стороны     картона с внутренней стороны      имеет розовый оттенок.           имеет голубоватый оттенок.                                                                           На вторичной упаковке, в         На вторичной упаковке, в          надписи "высвобождением" все     надписи "высвобождением" буквы    буквы пропечатаны четко,         "с" и "в" практически сливаются   отдельно друг от друга.          при написании.                    Рисунок не приводится.           Рисунок не приводится.                                                                               Количественное содержание        Количественное содержание        

действующего вещества, а также действующего вещества (менее показатель «Посторонние примеси» 32,9-36,7 мг/табл.), а также соответствуют НД 42-11626-05. показатель «Посторонние

                                   примеси" (более  0,2%) не                                          соответствуют НД 42-11626-05.    

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ