ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
24 июля 2007 г.
N 01И-542/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ЗАО «Сервье», сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60», серий 2388, 2246, на упаковках которого указан производитель «Лаборатории Сервье», произведено «Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.», Польша, выявленных на территории Российской Федерации Оперативно-розыскным бюро N 5 Департамента экономической безопасности МВД РФ. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60», серий 2388, 2246, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24.07.2007 г. N 01И-542/07
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ПРЕДУКТАЛ МВ, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 35 МГ N 60», СЕРИЙ 2388, 2246
Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
серия 2246
На вторичной упаковке название На вторичной упаковке название
производителя указано: производителя указано: "АНФАРМ А.О., Польша" - есть "АНФАРМА.О., Польша" - пробел. отсутствует пробел.
Расположение маркировки номера Расположение маркировки номера серии, даты производства и срока серии, даты производства и годности на закрывающем клапане срока годности на закрывающем вторичной упаковки, находится по клапане вторичной упаковки, центру. смещено в левую сторону.
Боковой клапан вторичной Боковой клапан вторичной упаковки имеет форму: упаковки имеет форму: рисунок не приводится. рисунок не приводится. серия 2388 Боковой клапан вторичной Боковой клапан вторичной упаковки имеет форму: упаковки имеет форму: рисунок не приводится. рисунок не приводится. У вторичной упаковки цвет У вторичной упаковки цвет картона с внутренней стороны картона с внутренней стороны имеет розовый оттенок. имеет голубоватый оттенок. На вторичной упаковке, в На вторичной упаковке, в надписи "высвобождением" все надписи "высвобождением" буквы буквы пропечатаны четко, "с" и "в" практически сливаются отдельно друг от друга. при написании. Рисунок не приводится. Рисунок не приводится. Количественное содержание Количественное содержание
действующего вещества, а также действующего вещества (менее показатель «Посторонние примеси» 32,9-36,7 мг/табл.), а также соответствуют НД 42-11626-05. показатель «Посторонние
примеси" (более 0,2%) не соответствуют НД 42-11626-05.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
