<Письмо> Росздравнадзора от 24.06.2015 N 01И-1011/15 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 24 июня 2015 г. N 01И-1011/15

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Валерианы настойка, настойка 25 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО «БЭГРИФ» (Россия), владелец ООО «Фарм-групп», Воронежская область/поставщик ООО «ВАЛЕОФАРМ», Воронежская область, показатель «Упаковка» (крышки у части флаконов треснувшие) — серии 300914. 2. Забракованные СПб БУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»: — Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «НПК «ЭСКОМ» (Россия), владелец ООО «БСС», г. Санкт-Петербург/поставщик ООО «ПОЛИФАРМ», г. Москва, показатель «Упаковка» (у части ампул этикетки с желтыми разводами и пятнами; дно отдельных ампул снаружи желтовато-коричневого цвета) — серии 721014. 3. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Никотиновая кислота-Виал, раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «СиЭсПиСи Оуи Фармасьютикал Ко.Лтд» (Китай), владелец ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область/поставщик Филиал ЗАО фирмы «ЦВ «ПРОТЕК» — «ПРОТЕК-22», Омская область, показатель «Упаковка» (в части упаковок осколки стекла, целостность ампул при этом не нарушена; инструкции по медицинскому применению с пятнами желтого цвета) — серии 140908. 4. Забракованные ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ» (Россия), владелец ГБУЗ «Новосергиевская районная больница», Оренбургская область/поставщик ООО «Фармацевтическая компания «Орвин», Оренбургская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 21062014. Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Воронежской области, Омской области, Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: [email protected], с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО