<Письмо> Росздравнадзора от 24.06.2014 N 02И-899/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 24 июня 2014 г. N 02И-899/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек Мобайл» (Accu-Chek Mobile) с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11883 от 11.05.2012).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 июня 2014 г. N 02И-899/14

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЭКСПРЕСС-АНАЛИЗАТОР ПОРТАТИВНЫЙ АККУ-ЧЕК МОБАЙЛ

Дистрибьюторам продукции Акку-Чек

30 мая 2014 года
на основании SB_RDC_2014_05

Обучающий материал по правильному обращению с экспресс-анализатором портативным Акку-Чек Мобайл во избежание получения завышенных результатов измерения уровня глюкозы в крови

Уважаемые Партнеры,

Настоящим письмом ООО Рош Диагностика Рус», Отдел «Диабет», сообщает о том, что были разработаны новые материалы для обучения пользователей использованию экспресс-анализатора портативного Акку-Чек Мобайл. Новая обучающая листовка будет добавлена в упаковки стартовых комплектов «Набор Акку-Чек Мобайл». Экспресс-анализатор портативный Акку-Чек Мобайл предлагает уникальную технологию измерения уровня глюкозы крови без использования отдельных тест-полосок. Это требует понимания пользователями правил эксплуатации данного глюкометра. Находясь в тесном контакте с пользователями со всего мира, компания Roche Diabetes Care выявила, что небольшое количество пользователей получили завышенные результаты измерения уровня глюкозы крови, используя экспресс-анализатор Акку-Чек Мобайл в нарушение рекомендаций, указанных в Руководстве пользователя. Такое ненадлежащее использование представляет собой, например, измерение уровня глюкозы крови с невымытыми надлежащим образом руками, на которых могут быть остатки сахаросодержащих веществ; слишком сильное или слишком долгое надавливание пальцем на тестовое поле или размазывание крови в процессе измерения. Так как безопасность пользователей является важнейшим приоритетом компании, Roche Diabetes Care было принято решение расширить Руководство пользователя и обучающие материалы для глюкометра Акку-Чек Мобайл, а именно дополнить их изображениями, для облегчения понимания пользователями условий надлежащего использования глюкометра. Это позволит пользователям получать достоверные и надежные результаты измерения при каждом использовании прибора.

Для обеспечения максимальной безопасности пациентов ООО «Рош Диагностика Рус» просит вас: 1) проинформировать ваших покупателей о необходимости использования прибора в соответствии с рекомендациями; 2) убедиться в понимании покупателями того, что для получения надежных и достоверных результатов следует проводить измерение надлежащим образом в соответствии со следующими рекомендациями: — Вымыть руки теплой водой с мылом и хорошо их ополоснуть. Перед получением капли крови тщательно вытереть руки чистым полотенцем. — Сформировать небольшую каплю крови и аккуратно нанести кровь на центр тестового поля. — Нанести кровь на тестовое поле сразу же после образования капли крови. — Не прижимать тестовое поле к пальцу.
— Аккуратно касаться тестового поля и убирать палец сразу же после нанесения крови. — Палец должен быть удален от тестового поля сразу же после звукового сигнала и появления на дисплее надписи «Идет анализ».

ООО «Рош Диагностика Рус» просит вас проинформировать покупателей о следующем: 1) Пользователи могут продолжать безопасно использовать глюкометр Акку-Чек Мобайл и получать надежные результаты, соблюдая все рекомендации, указанные в обучающей листовке и в Руководстве пользователя. 2) Если у пользователей возникнут вопросы по точности полученных результатов, им следует обратиться к списку возможных источников ошибок, описанных в Руководстве пользователя, выполнить контрольное измерение с использованием контрольных растворов или связаться со своим лечащим врачом, чтобы получить индивидуальные рекомендации.

Чтобы обеспечить максимальное ознакомление с обучающими материалами были предприняты меры для информирования специалистов в области здравоохранения и пользователей. Официальное уведомление направлено в Росздравнадзор. Данные меры предприняты только в отношении экспресс-анализатора портативного Акку-Чек(R) Мобайл и не касаются остальных приборов линейки Акку-Чек(R).

ООО «Рош Диагностика Рус» благодарит за понимание и сотрудничество и приносит извинения за возможные неудобства. При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром «Акку-Чек(R)» по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).

Руководитель Отдела «Диабет»
ООО «Рош Диагностика Рус»
В.В.КАРПУХИН

Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов: e-mail: [email protected]
Факс 495-229-62-95
почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества
ООО «Рош Диагностика Рус»
115114, Россия, Москва,
ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.

Подтверждение об уведомлении

Настоящим я подтверждаю получение «Уведомления по безопасности» N DC/30052014/1 от 30 мая 2014 года.

Ф.И.О.: _______________________________________________________________ Должность: ____________________________________________________________ Компания: _____________________________________________________________ Телефон: ________________________ E-mail: ________________________

Дата: ______________________ Подпись: ______________________________

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЭКСПРЕСС-АНАЛИЗАТОР ПОРТАТИВНЫЙ АККУ-ЧЕК МОБАЙЛ

Вниманию пользователей продукции Акку-Чек

30 мая 2014 года
на основании SB_RDC_2014_05

Обучающий материал по правильному обращению с экспресс-анализатором портативным Акку-Чек Мобайл во избежание получения завышенных результатов измерения уровня глюкозы крови

Настоящим письмом ООО «Рош Диагностика Рус», Отдел «Диабет», сообщает о том, что были разработаны новые материалы для обучения пользователей использованию экспресс-анализатора портативного Акку-Чек Мобайл. Новая обучающая листовка будет добавлена в упаковки стартовых комплектов «Набор Акку-Чек Мобайл». Экспресс-анализатор портативный Акку-Чек Мобайл предлагает уникальную технологию измерения уровня глюкозы крови без использования отдельных тест-полосок. Это требует понимания пользователями правил эксплуатации данного глюкометра. Находясь в тесном контакте с пользователями со всего мира, компания Roche Diabetes Care выявила, что небольшое количество пользователей получили завышенные результаты измерения уровня глюкозы крови, используя экспресс-анализатор Акку-Чек Мобайл в нарушение рекомендаций, указанных в Руководстве пользователя. Такое ненадлежащее использование представляет собой, например, измерение уровня глюкозы крови с невымытыми надлежащим образом руками, на которых могут быть остатки сахаросодержащих веществ, слишком сильное или слишком долгое надавливание пальцем на тестовое поле или размазывание крови в процессе измерения. Так как безопасность пользователей является важнейшим приоритетом компании, Roche Diabetes Care было принято решение расширить Руководство пользователя и обучающие материалы для глюкометра Акку-Чек Мобайл, а именно дополнить их изображениями, для облегчения понимания пользователями условий надлежащего использования глюкометра. Это позволит пользователям получать достоверные и надежные результаты измерения при каждом использовании прибора. Пользователи могут продолжать использовать глюкометр Акку-Чек Мобайл и получать надежные и безопасные результаты, соблюдая все рекомендации, указанные в обучающей листовке и Руководстве пользователя.

Если у пользователей возникнут вопросы по точности полученных результатов, им следует обратиться к списку возможных источников ошибок, описанных в Руководстве пользователя, выполнить контрольное измерение с использованием контрольных растворов или связаться со своим лечащим врачом, чтобы получить индивидуальные рекомендации.

ООО «Рош Диагностика Рус» благодарит за понимание и сотрудничество и приносит извинения за возможные неудобства. При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром «Акку-Чек(R)» по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).

Руководитель Отдела «Диабет»
ООО «Рош Диагностика Рус»
В.В.КАРПУХИН

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЭКСПРЕСС-АНАЛИЗАТОР ПОРТАТИВНЫЙ АККУ-ЧЕК МОБАЙЛ

Вниманию специалистов в области здравоохранения

30 мая 2014 года
на основании SB_RDC_2014_05

Обучающий материал по правильному обращению с экспресс-анализатором портативным Акку-Чек Мобайл во избежание получения завышенных результатов измерения уровня глюкозы крови

Уважаемые Коллеги,

Настоящим письмом ООО «Рош Диагностика Рус», Отдел «Диабет», сообщает о том, что были разработаны новые материалы для обучения пользователей использованию экспресс-анализатора портативного Акку-Чек Мобайл. Новая обучающая листовка будет добавлена в упаковки стартовых комплектов «Набор Акку-Чек Мобайл». Экспресс-анализатор портативный Акку-Чек Мобайл предлагает уникальную технологию измерения уровня глюкозы крови без использования отдельных тест-полосок. Это требует понимания пользователями правил эксплуатации данного глюкометра. Находясь в тесном контакте с пользователями со всего мира, компания Roche Diabetes Care выявила, что небольшое количество пользователей получили завышенные результаты измерения уровня глюкозы крови, используя экспресс-анализатор Акку-Чек Мобайл в нарушение рекомендаций, указанных в Руководстве пользователя. Такое ненадлежащие использование представляет собой, например, измерение уровня глюкозы крови с невымытыми надлежащим образом руками, на которых могут быть остатки сахаросодержащих веществ, слишком сильное или слишком долгое надавливание пальцем на тестовое поле или размазывание крови в процессе измерения. Так как безопасность пользователей является важнейшим приоритетом компании, Roche Diabetes Care было принято решение расширить Руководство пользователя и обучающие материалы для глюкометра Акку-Чек Мобайл, а именно дополнить их изображениями, для облегчения понимания пользователями условий надлежащего использования глюкометра. Это позволит пользователям получать достоверные и надежные результаты измерения при каждом использовании прибора.

Для обеспечения максимальной безопасности пациентов ООО «Рош Диагностика Рус» просит вас: 1) проинформировать ваших пациентов о необходимости использования прибора в соответствии с рекомендациями; 2) убедиться в понимании пациентами того, что для получения надежных и достоверных результатов следует проводить измерение надлежащим образом и в соответствии со следующими рекомендациями: — Вымыть руки теплой водой с мылом и хорошо их ополоснуть. Перед получением капли крови тщательно вытереть руки чистым полотенцем. — Сформировать небольшую каплю крови и аккуратно нанести кровь на центр тестового поля. — Нанести кровь на тестовое поле сразу же после образования капли крови. — Не прижимать тестовое поле к пальцу.
— Аккуратно касаться тестового поля и убирать палец сразу же после нанесения крови. — Палец должен быть удален от тестового поля сразу же после звукового сигнала и появления на дисплее надписи «Идет анализ»; 3) не рекомендовать глюкометр Акку-Чек Мобайл пользователям, которые заведомо не смогут проводить измерение аккуратно, что является важным условием для корректной работы прибора.

ООО «Рош Диагностика Рус» просит вас проинформировать пользователей о следующем: 1) Пользователи могут продолжать использовать глюкометр Акку-Чек Мобайл и получать надежные и безопасные результаты, соблюдая все рекомендации, указанные в обучающей листовке и в Руководстве пользователя. 2) Если у пользователей возникнут вопросы по точности полученных результатов, им следует обратиться к списку возможных источников ошибок, описанных в Руководстве пользователя, выполнить контрольное измерение с использованием контрольных растворов или связаться со своим лечащим врачом, чтобы получить индивидуальные рекомендации.

Чтобы обеспечить максимальное ознакомление с обучающими материалами, были предприняты меры для информирования дистрибьюторов продукции Акку-Чек и пользователей прибора Акку-Чек Мобайл. Официальное уведомление направлено в Росздравнадзор. Данные меры предприняты только в отношении экспресс-анализатора Акку-Чек(R) Мобайл и не касаются остальных приборов линейки Акку-Чек(R).

ООО «Рош Диагностика Рус» благодарит за понимание и сотрудничество и приносит извинения за возможные неудобства. При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром «Акку-Чек(R)» по телефону; 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).

Руководитель Отдела «Диабет»
ООО «Рош Диагностика Рус»
В.В.КАРПУХИН

Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов: e-mail: [email protected]
Факс 495-229-62-95
почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества
ООО «Рош Диагностика Рус»
115114, Россия, Москва,
ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.

Подтверждение об уведомлении

Настоящим я подтверждаю получение «Уведомления по безопасности» N DC/30052014/2 от 30 мая 2014 года.

Ф.И.О.: _______________________________________________________________ Должность: ____________________________________________________________ Компания: _____________________________________________________________ Телефон: ________________________ E-mail: ________________________

Дата: ______________________ Подпись: ______________________________

ОБУЧАЮЩАЯ ЛИСТОВКА