<Письмо> Росздравнадзора от 24.05.2013 N 16И-524/13 «Об изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 24 мая 2013 г. N 16И-524/13

ОБ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (филиал в г. Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг N 1 (флакон) /в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/», серии N3473/B2041, на упаковках которого указан производитель «Дженентек Инк., США, упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия». Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. О приостановлении реализации указанного препарата Росздравнадзор информировал письмом от 07.05.2013 N 16И-446/13 (поставщик ООО «Полюс Фарм», г. Белгород). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по изъятию и уничтожению фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 мая 2013 г. N 16И-524/13

Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг N 1 (флакон) /в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/», серии N3473/B2041 на упаковках которого указан производитель «Дженентек Инк., США, упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия»:

Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат фальсификации

  Маркировка        В маркировке на картонной   В маркировке на картонной                       пачке информация о          пачке информация о                              растворителе нанесена в     растворителе нанесена в                         редакции:                   редакции:                                       "1 флакон с растворителем:  "1 флакон с растворителем.                      бактериостатическая вода    бактериостатическая вода                        для инъекций 20 мл..."      для инъекций 20 мл..."                                                                                    Инструкция по     Имеет размеры 734x259 мм    Имеет размеры 497x259 мм      применению                                                                                    Текст соответствует         Текст соответствует                             П N 012038/01-090610,       П N 012038/01-060812                            изм. N 1 от 18.08.2010,                                                     изм. N 2 от 22.08.2011                                   

Растворитель — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл

  Упаковка          Крышка на флаконе с         Крышка на флаконе с                             растворителем гладкая на    растворителем шершавая на                       ощупь                       ощупь                                                                                                                       Стеклянный флакон           Стеклянный флакон                               растворителя ровный, без    растворителя у горлышка                         утолщений                   имеет неровности,                                                           утолщения; горлышко шире и                                                  короче, чем у оригинального