МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 24 мая 2013 г. N 16И-524/13
ОБ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (филиал в г. Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг N 1 (флакон) /в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/», серии N3473/B2041, на упаковках которого указан производитель «Дженентек Инк., США, упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия». Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. О приостановлении реализации указанного препарата Росздравнадзор информировал письмом от 07.05.2013 N 16И-446/13 (поставщик ООО «Полюс Фарм», г. Белгород). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по изъятию и уничтожению фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 мая 2013 г. N 16И-524/13
Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг N 1 (флакон) /в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/», серии N3473/B2041 на упаковках которого указан производитель «Дженентек Инк., США, упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия»:
Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат фальсификации
Маркировка В маркировке на картонной В маркировке на картонной пачке информация о пачке информация о растворителе нанесена в растворителе нанесена в редакции: редакции: "1 флакон с растворителем: "1 флакон с растворителем. бактериостатическая вода бактериостатическая вода для инъекций 20 мл..." для инъекций 20 мл..." Инструкция по Имеет размеры 734x259 мм Имеет размеры 497x259 мм применению Текст соответствует Текст соответствует П N 012038/01-090610, П N 012038/01-060812 изм. N 1 от 18.08.2010, изм. N 2 от 22.08.2011
Растворитель — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл
Упаковка Крышка на флаконе с Крышка на флаконе с растворителем гладкая на растворителем шершавая на ощупь ощупь Стеклянный флакон Стеклянный флакон растворителя ровный, без растворителя у горлышка утолщений имеет неровности, утолщения; горлышко шире и короче, чем у оригинального
