<Письмо> Росздравнадзора от 24.05.2010 N 04И-480/10 «О безопасности лекарственного средства Экселон»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24 мая 2010 г.

N 04И-480/10

О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЭКСЕЛОН

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет специалистам в области здравоохранения письмо представительства компании «Новартис Фарма», Швейцария, о необходимости соблюдения требований инструкции по применению при использовании лекарственного средства Экселон (международное непатентованное название — ривастигмин), трансдермальная терапевтическая система 4.6, 9.5 мг/сут., производства Novartis Pharma AG, Швейцария (регистрационное удостоверение — ЛСР-007020/08 от 02.09.2008, владелец регистрационного удостоверения Novartis Pharma AG, Швейцария).

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24.05.2010 г. N 04И-480/10

19 апреля 2010 г.

Специалистам в области здравоохранения

О НАДЛЕЖАЩЕМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ПРЕПАРАТА ЭКСЕЛОН R (РИВАСТИГМИН, ТРАНСДЕРМАЛЬНАЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА, 4,6 МГ/24 ЧАСА, 9,5 МГ/24 ЧАСА)

Экселон R рекомендован в терапии слабо и умеренно выраженной деменции альцгеймеровского типа (вероятная болезнь Альцгеймера, болезнь Альцгеймера). Компания Новартис Фарма желает напомнить медицинским работникам о важности надлежащего применения препарата Экселон R (трансдермальная терапевтическая система) и необходимости инструктирования пациентов и лиц, осуществляющих уход, о правильном использовании препарата. В пострегистрационном периоде были получены сообщения об ошибках и ненадлежащем использовании препарата Экселон R, среди которых наиболее часто встречались неверное назначение (в т.ч. дозы) и применение лекарственного средства. Часто использованная трансдермальная терапевтическая система (ТТС) не удалялась вовремя, что приводило к одновременному использованию сразу нескольких ТТС и передозировке ривастигмином, проявляющейся в виде тошноты, рвоты, диареи, артериальной гипертонии, галлюцинаций, брадикардии и/или обморока. Также отмечались частые случаи использования ТТС на участки тела, не рекомендованных в инструкции по применению, либо на один и тот же участок в течение нескольких недель. Имеются сообщения о делении ТТС на части, что приводило к нарушению режима дозирования препарата. Данные ошибки допускались медицинскими работниками, лицами, осуществляющими уход за пациентом, либо самими пациентами.

Рекомендации для медицинских работников

Очень важно, чтобы медицинские работники инструктировали пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, о правильном использовании препарата: — в течение суток можно применять только одну ТТС, наклеивая ее на здоровую кожу (на один из рекомендованных участков: верхняя или нижняя часть спины, плечо или грудная клетка); — через 24 часа ТТС необходимо удалить и заменить на новую, причем сначала следует снять использованную, а новую наклеить на другой участок кожи; — для уменьшения раздражающего действия на кожу на использованный участок тела следует наклеивать ТТС с интервалом в 1 неделю; — не допускается разделение (разрезание) ТТС на кусочки.

Как и в случае других препаратов, если ошибки применения или неправильного использования ТТС не будут вовремя устранены и не будет назначено необходимое лечение, то не исключены серьезные последствия для здоровья пациента, в том числе, смертельные исходы. В случае передозировки все ТТС следует немедленно удалить. Дополнительная информация по надлежащему лечению передозировки ривастигмина в результате применения препарата Экселон R пластыря приведена в разделе «Передозировка» в инструкции по медицинскому применению.

Дополнительная информация, касающаяся рекомендаций для медицинских работников

Медицинские работники должны быть хорошо проинформированы о надлежащем использовании и применении препарата Экселон в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению. Перед началом лечения врач должен соответствующим образом проинструктировать пациента и лицо, осуществляющее уход за ним. Лечение ривастигмином следует начинать только в том случае, если за пациентом ухаживает человек, который может регулярно проводить и контролировать данное лечение.

Предоставление сообщений

Компания Новартис Фарма просит Вас сообщать обо всех нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с применением Экселона в Росздравнадзор и в офис компании в России: телефон +7(495) 967 12 70
факс +7(495) 969 21 60
e-mail: Drug Safety [email protected] контактные лица: Мария Капралова, Евгения Кунина, Наталья Минаева.

Если у вас возникнут вопросы по информации, изложенной в данном письме, или потребуются дополнительные данные по медицинскому применению Экселона (ривастигмина), будем рады оказать содействие.

Директор Департамента
вывода препаратов на рынок
ООО Новартис Фарма
О.В.ШИРОКОВА