<Письмо> Росздравнадзора от 24.05.2010 N 04И-479/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24 мая 2010 г.

N 04И-479/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Ингалипт, спрей для местного применения (флаконы пластиковые с распылителем) 25 мл, производства ООО «ДАВ Фарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен», Омская область, показатель «Упаковка» (подтеки на первичной упаковке из-под клапана микродозатора) — серии 031109. — Ланцид, капсулы 30 мг (блистеры) N 30, производства «Микро Лабс Лимитед», Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-22», Омская область, показатель «Маркировка» (на блистерах маркировка номера серии, даты изготовления и срока годности смазана и не читается) — серии LCDH0001.

• Эстифан, таблетки 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатель «Упаковка» (на внутренней поверхности контурных ячейковых упаковок обильный белый налет) — серии 051209. 2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
• Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ОАО «Уралбиофарм», Свердловская область, показатель «Упаковка» (флакон-капельницы имеют поврежденную крышку) — серии 090310.
• Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ОГУП «Областной аптечный склад», Челябинская область, показатель «Описание» (наличие хлопьевидного осадка) — серии В5114304.
• Пустырника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Аптека Фармикон», поставщик ОАО «Уралбиофарм», Свердловская область, показатель «Описание» (в каждом флаконе-капельнице наблюдается обильный осадок в виде хлопьев) — серии 30210. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:
• Новокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «УФО «Тазалык», Удмуртская Республика, показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах нечеткая) — серии 10110. 4. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:
• Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Оренбург-Фарм», Оренбургская область, показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка стерта) — серии 100210. 5. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
• Герботон, настойка (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость коричневато-красного цвета) — серии 27072009.
• Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 30109.
• Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 061209. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:
• Диклофенак, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО «АКО «Синтез», поставщик ОАО «КУЗБАССФАРМА», Кемеровская область, показатель «Описание» (в ячейках ячейковой упаковки находятся частицы таблеточной массы и оболочки) — серии 30909.
• Кедровит, эликсир (бутылки) 250 мл, производства ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Мелиген», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Кемерово», Кемеровская область, показатель «Упаковка» (бутылки негерметично укупорены, алюминиевые колпачки прокручиваются) — серии 010110. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Архангельский филиал):
• Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Архангельская область, показатель «Маркировка» (на стрипах маркировка частично стерта) — серии GME-2831. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тульский филиал):
• Пустырника, настойка (флакон-капельница темного стекла) 25 мл, производства ООО «Аптека Фармикон», поставщик ООО «Пульс-Рязань», Рязанская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком и мелкодисперсной взвесью) — серии 40210. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА