<Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2016 N 01И-595/16 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 24 марта 2016 г. N 01И-595/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «БОЛЕАР МЕДИКА» — уполномоченного представителя производителя медицинских изделий «КАРЕКС ИНДАСТРИЗ СДН. БХД.», Малайзия, сообщает об отзыве медицинских изделий «Презерватив для УЗИ. Без смазки, прозрачный, диаметр 28 мм», номер партии 14Р93, годен до 11/2019, производства «КАРЕКС ИНДАСТРИЗ СДН. БХД.», Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07988 от 04.06.2013, срок действия не ограничен. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. По всем вопросам возврата продукции обращаться в ООО «БОЛЕАР МЕДИКА», 115201, Москва, Каширский проезд, 13, тел. +7 495 787 92 68; факс: +7 495 787 93 90, e-mail: [email protected].

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 марта 2016 г. N 01И-595/16

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 29 января 2016 г. N 33

Во исполнение решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, изложенного в письме N 01И-1598/15 от 05.10.2015, просим отозвать из обращения изделие «Презерватив для УЗИ. Без смазки, прозрачны, диаметр 28 мм», номер партии 14Р93, годен до 11/2019, производства «КАРЕКС ИНДАСТРИЗ СДН., БХД.», Малайзия. Реквизиты для обращения пользователей по вопросам возврата: ООО «БОЛЕАР МЕДИКА
Каширский проезд, 13
115201, Москва, Россия
Тел.: +7 495 787 92 68
Факс: +7 495 787 93 90

Генеральный директор
О.И.ШАБРОВ