<Письмо> Росздравнадзора от 24.02.2011 N 04И-97/11 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 24 февраля 2011 г. N 04И-97/11

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ЗАО «Сервье», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг (упаковки ячейковые контурные) N 60», серии 160109, на упаковках которого указан производитель «Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.», Польша, расфасовано и упаковано ООО «Сердикс», Россия, выявленного в аптечной организации ИП Добриева Л.Ю., Республика Ингушетия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24.02.2011 г. N 04И-97/11

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 35 МГ (БЛИСТЕРЫ) N 60», СЕРИИ 160109

     Название признака     Оригинальный препарат      Фальсифицированный                                                               препарат                                                                                       Картонные пачки         - после стирания кружка  - после стирания кружка    График приема           остается окружность:     окружность не остается:    препарата               (рисунок не приводится)  (рисунок не приводится)   

(на внутренней стороне картонной пачки)

  Блистер                 - товарный знак (R)      - товарный знак (R)                                нанесен на алюминиевую   нанесен на алюминиевую                             фольгу блистера таким    фольгу блистера более                              образом, что буква "R"   жирным, расплывчатым                               не соприкасается         шрифтом таким образом,                             с окружностью:           что буква "R"                                      (рисунок не приводится)  соприкасается с                                                             окружностью в трех                                                          точках:                                                                     (рисунок не приводится)                                                                                                        - различие в форме закругления углов блистера                                                                                                           (рисунок не приводится)  (рисунок не приводится)                                                                                Инструкция по           - для данной серии       - использована             медицинскому            используется инструкция  инструкция по              применению              по медицинскому          медицинскому применению                            применению с кодом       с кодом "4.0167.0.23".                             "235800006".                                       

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА