МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 24 февраля 2011 г. N 04И-97/11
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ЗАО «Сервье», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг (упаковки ячейковые контурные) N 60», серии 160109, на упаковках которого указан производитель «Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.», Польша, расфасовано и упаковано ООО «Сердикс», Россия, выявленного в аптечной организации ИП Добриева Л.Ю., Республика Ингушетия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24.02.2011 г. N 04И-97/11
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 35 МГ (БЛИСТЕРЫ) N 60», СЕРИИ 160109
Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат Картонные пачки - после стирания кружка - после стирания кружка График приема остается окружность: окружность не остается: препарата (рисунок не приводится) (рисунок не приводится)
(на внутренней стороне картонной пачки)
Блистер - товарный знак (R) - товарный знак (R) нанесен на алюминиевую нанесен на алюминиевую фольгу блистера таким фольгу блистера более образом, что буква "R" жирным, расплывчатым не соприкасается шрифтом таким образом, с окружностью: что буква "R" (рисунок не приводится) соприкасается с окружностью в трех точках: (рисунок не приводится) - различие в форме закругления углов блистера (рисунок не приводится) (рисунок не приводится) Инструкция по - для данной серии - использована медицинскому используется инструкция инструкция по применению по медицинскому медицинскому применению применению с кодом с кодом "4.0167.0.23". "235800006".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
