<Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2011 N 04И-1175/11 (с изм. от 06.12.2011) «О незарегистрированных изделиях медицинского назначения» <Письмо> Росздравнадзора от 26.10.2011 N 04И-1055/11 (ред. от 06.12.2011) «Об отзыве декларации о соответствии»
Во изменение к данному документу издано письмо Росздравнадзора от 06.12.2011 N 04И-1250/11. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 23 ноября 2011 г. N 04И-1175/11
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 06.12.2011 N 04И-1250/11)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области информации о выявлении в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения: — «Очки корригирующие коллекций Diaer Glasses Elife Glasses, Lanbosi Classes», производитель «Beijing Zhanlishun Optical Co Ltd.» Китай; — «Очки корригирующие коллекций Yma, Shenjie, Creative, Лектор», производитель «Bei Jing» Китай; — «Очки корригирующие MARIE», производитель «Нанлонг Гроуп Ко. Лтд.»;
- «Очки корригирующие Ralf, Vizzini, Oskar, Glodiatr, Zanlishun, Grand, Kind», производитель «Beijing Zhanlishun Optical Co Ltd», Китай. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных изделий медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных изделий медицинского назначения и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.04.2011 N 1813-Пр/11 (регистрация Минюста России от 17.05.2011 N 20758).
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 26 октября 2011 г. N 04И-1055/11
ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ
(в ред. письма Росздравнадзора от 06.12.2011 N 04И-1249/11)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании полученной информации от ООО «Формат качества» сообщает о принятом ЗАО «Рош-Москва» решении отозвать декларации о соответствии: — РОСС СН.ФМ11.Д52842 от 25.05.2011 на лекарственный препарат «Китрил, таблетки, покрытые оболочкой, 1 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии В1090В72, производства «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцария; (в ред. письма Росздравнадзора от 06.12.2011 N 04И-1249/11) — РОСС CH.ФМ11.Д52836 от 25.05.2011 на лекарственный препарат «Рокальтрол, капсулы 0,25 мкг (блистеры) N 30», серии В0056В01, производства «Р.П.Шерер ГмбХ и Ко. КГ», Германия/Швейцария; — РОСС CH.ФМ11.Д43885 от 12.05.2011 на лекарственный препарат «Рокальтрол, капсулы 0,25 мкг (блистеры) N 30», серии В0054В02, производства «Р.П.Шерер ГмбХ и Ко. КГ», Германия/Швейцария. Росздравнадзор предлагает ЗАО «Рош-Москва» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
