<Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2014 N 01И-1663/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 23 октября 2014 г. N 01И-1663/14
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо представительства компании «Страйкер Остеоникс СА» о новых данных по безопасности аппарата ультразвукового Sonopet.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 октября 2014 г. N 01И-1663/14
ЭКСТРЕННОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОБНОВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ТЕМА: АППАРАТ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ SONOPET, ПРОИЗВОДСТВА STRYKER
АДРЕСАТ: МЕНЕДЖЕР ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ДИРЕКТОР ИЛИ МЕНЕДЖЕР ПО МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОМУ СНАБЖЕНИЮ.
Уважаемый пользователь аппарата ультразвукового хирургического Sonopet!
Настоящее уведомление имеет своей целью оповестить Вас о том, что компания Stryker Instruments добровольно обновляет информацию по эксплуатации указанных ниже аппаратов Sonopet.
Номер изделия компании Stryker
Название изделия
Серийный номер изделия компании Stryker Дата поставки
5450-850-000
Аппарат Sonopet 110V
Все изделия поставлены до 20.06.2014 г., включительно Все изделия поставлены до 20.06.2014 г., включительно 5450-851-000
Аппарат Sonopet 100V
5450-852-000
Аппарат Sonopet 230V
UST-2001
Аппарат Sonopet Ultrasonic (дистрибьютор — компания Mutoh Co, Ltd)
Описание изделия
Аппарат Sonopet производства Stryker при использовании вместе с рукояткой применяется во время хирургических вмешательств при необходимости фрагментирования, эмульсификации и аспирации мягких и твердых тканей и может использоваться в нейрохирургии, хирургии органов пищеварительного тракта и смежных органов, хирургии органов мочевыделительной системы, пластической и реконструктивной хирургии, общей хирургии, ортопедии, гинекологической, торакальной, лапароскопической и торакоскопической хирургии.
Причина для корректирующего действия на местах
Компания Stryker направила вам это ЭКСТРЕННОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОБНОВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с целью оповестить Вас об обновлении инструкций по настройке системы Sonopet. Обновлению подверглись инструкция по эксплуатации и этикетка на изделии, содержащая информацию о надлежащей настройке ирригационного режима. Обновленная инструкция по эксплуатации, отправленная Вам вместе с данным уведомлением, содержит приведенные ниже уточнения. — НЕ используйте жесткую несжимаемую ирригационную емкость. Несоблюдение этих требований может привести к резкому уменьшению потока ирригационной жидкости и, как следствие, перегреву наконечника рукоятки и(или) колпачка наконечника. Используйте только сжимаемую ирригационную емкость. — Ирригационная трубка должна быть соответствующим образом вставлена в ирригационный насос, а крышка насоса полностью закрыта и защелкнута. Неправильная установка ирригационной трубки может привести к неравномерному току ирригационной жидкости или его прекращению. — К наконечнику рукоятки должно поступать достаточное количество жидкости для предотвращения перегрева, который может стать причиной повреждения тканей при случайном контакте.
На всех аппаратах Sonopet сбоку будет размещена этикетка с информацией о надлежащей настойке ирригационного режима.
Риск для здоровья
- Использование жесткой емкости или неправильная установка ирригационной трубки может привести к неравномерному току ирригационной жидкости или его прекращению, вследствие чего возможно чрезмерное нагревание. Перегрев кончика рукоятки аппарата Sonopet или самой рукоятки вследствие недостаточной ирригации может стать причиной ожогов мягких тканей и костей у пациента, а также ожогов у оператора.
Новая информация
- Представитель компании Stryker свяжется с Вами и посетит Вашу организацию для размещения на консолях этикетки с информацией о надлежащей настойке ирригационного режима. Визит представителя будет согласован с Вами заранее. Размещение этикетки на каждом аппарате займет около 10 минут.
- После размещения этикеток с обновленной информацией по эксплуатации на всех аппаратах в Вашей организации Вас попросят подписать бланк, подтверждающий обновление информации по эксплуатации изделия. Ваша подпись послужит подтверждением того, что представитель компании Stryker разместил этикетки с информацией о настройке ирригационного режима на всех аппаратах Sonopet.
- Подписание и возвращение формы ответа клиента, прилагаемой к данному уведомлению, а также получение обновленной документации по эксплуатации изделия завершат в Вашей организации процедуру обновления информации по эксплуатации аппаратов Sonopet.
Действия, которые необходимо предпринять клиенту/пользователю
- Незамедлительно ознакомьтесь с этим уведомлением об обновлении информации по эксплуатации медицинского изделия.
- Убедитесь, что изделия с серийными номерами, указанными в форме ответа клиента, находятся в вашей организации.
- Отправьте форму ответа клиента для подтверждения получения данного уведомления и обновленной инструкции по эксплуатации изделия, а также укажите, сколько консолей Sonopet имеется у вас в наличии.
- Замените существующую инструкцию по эксплуатации изделия на обновленную инструкцию присланную с этим уведомлением.
- Компания Stryker направит в Вашу организацию своего представителя для размещения новых этикеток на аппаратах Sonopet.
- Если Вы передали изделие в другое учреждение, перешлите данное уведомление с формой ответа клиента всем заинтересованным сторонам. Укажите в форме ответа клиента адреса всех получателей и серийные номера изделий.
- Если Вы утилизировали какое-либо изделие из числа тех, которых касается данное уведомление и оно более не используется, сообщите нам об этом, предоставив его серийный номер.
- Отправьте заполненную форму ответа клиента по электронной почте ([email protected]).
- После завершения обновления информации об эксплуатации изделия в вашей организации представителем компании Stryker подпишите бланк, подтверждающий обновление информации по эксплуатации изделия, и сохраните его копию в своем архиве.
- Известите компанию Stryker о любых проблемах, связанных с данным действием. а. Следуйте действующим законодательным и нормативным актам, касающимся уведомления Росздравнадзора о неблагоприятных/побочных эффектах.
Глава Представительства
Д.А.УСАЧЕВ
