<Письмо> Росздравнадзора от 23.09.2010 N 04И-920/10 «Об отзыве из обращения предприятием-производителем серии лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 23 сентября 2010 г. N 04И-920/10

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ПРЕДПРИЯТИЕМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ОАО «Синтез» осуществляется отзыв из обращения лекарственного препарата «Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мл 30 мг/мл N 10 (ампулы темного стекла)», серий 630510, 380410 производства ОАО «Синтез», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения». Обращение данного лекарственного препарата указанных серий было приостановлено письмом Росздравнадзора от 01.09.2010 N 04И-846/10. Указанные серии лекарственного препарата подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА