<Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2015 N 01И-1195/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 23 июля 2015 г. N 01И-1195/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий «Аппарат рентгеновский Precision 500D с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13421 от 21.12.2012) и «Система рентгенодиагностическая универсальная ADVANTX Legacy в составе», производства «GE MEDICAL SYSTEMS», США (регистрационное удостоверение МЗ РФ N 2002/816 от 21.10.2002).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 июля 2015 г. N 01И-1195/15

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

23 июня 2015 г.

Кому:
Администраторам больниц, специалистам по управлению рисками Заведующим отделениями рентгенологии, кардиологии Рентгенологам и кардиологам
Тема:
Риск падения экрано-снимочного устройства (Spot Film Device — SFD) или интеллектуального цифрового устройства (Intelligent Digital Device — IDD).

Компании GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью радиографических и флуороскопических систем Precision 500D и Advantx Legacy/Legacy-D. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности
Защитный механизм SFD/IDD, установленный в вашей системе, может не фиксироваться надлежащим образом в нижнем диапазоне хода SFD/IDD. Этот механизм устанавливается для удержания SFD/IDD и предотвращения падения этих устройств из-за неисправности кабеля противовеса. Нижний диапазон хода — это 1,1 дюйма (28 мм) от самой нижней точки стандартного вертикального сжатия SFD/IDD (справка по обеспечению безопасности приведена на рисунке ниже). Падение SFD/IDD может привести к травмированию пациента или оператора. Мы не располагаем информацией о травмах, полученных в результате описанной проблемы.

Инструкции по безопасности
Вы можете продолжить эксплуатацию системы. —
Выполните профилактическое техобслуживание в соответствии с маркировкой изделия. Оно включает в себя осмотр кабелей и роликов противовеса через каждые 6 месяцев, а также замену кабелей противовеса через каждые четыре года. —
При обследованиях установите на рентгеноскопической платформе ручной миелографический останов. Информация о неисправной продукции
Все радиографические и флюороскопические системы (R&F) Precision 500D Все радиографические и флюороскопические системы (R&F) Advantx Legacy/Legacy-D Исправление продукта
Компания GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами для выполнения работы. Контактная информация
Если у Вас возникли вопросы по данному сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: [email protected]

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Вице-президент отдела контроля
качества и оценки рисков
GE Healthcare Systems
ДЖЕЙМС ДЕННИСОН

Д-р мед. наук,
Главный медицинский специалист —
Медицинские системы GE Healthcare
ДЖЕФФ ХЕРШ