<Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2015 N 01И-1196/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 23 июля 2015 г. N 01И-1196/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий «Аппарат рентгеновский Precision 500D с принадлежностями» производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13421 от 21.12.2012) и «Система дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая PRECISION Rxi с принадлежностями», производства «GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A.», Италия (регистрационное удостоверение ФС N 2004/1390 от 04.11.2004).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 июля 2015 г. N 01И-1196/15

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

23 июня 2015 г.

Кому:
Администраторам больниц, специалистам по управлению рисками Заведующим отделениями рентгенологии, кардиологии Рентгенологам и кардиологам
Тема:
Тема: Потенциальное падение одиночного/двойного ЖК-монитора при отсоединении от подвески.

GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью подвесок одиночного и двойного ЖК-мониторов, используемых в системах классической радиографии и флюороскопии (R&F) Precision 500D, аналоговых системах Precision RXi 23A/32A, цифровых системах Precision RXi и рентгенографических системах Precision MPI. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности
Компания GE Healthcare недавно получила отчет о падении монитора с подвески. Падение монитора может привести к травмированию пациента или оператора. Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы. Инструкции по безопасности
Выполняйте визуальный контроль перед и после каждого использования на наличие четырех (4) крепежных винтов, как показано на рисунках ниже. Проверьте надежность крепления рукой. Если винты на месте и надежно закреплены, можно продолжить использование системы. Если какие-нибудь из этих винтов отсутствуют или могут быть повернуты рукой, выполните указанные ниже инструкции перед дальнейшим использованием мониторов. 1.
Установите подвеску монитора в наиболее часто используемое положение и максимально ограничьте ее перемещение. 2.
Проинформируйте в явной форме (надписью или устными инструкциями) пользователей и вспомогательный персонал, который может взаимодействовать с системой, об ограничении перемещения подвески монитора после ее установки в нужное положение. 3.
Свяжитесь с представителем GE Healthcare, чтобы сообщить о незакрепленных или отсутствующих винтах. Крепление одиночного монитора заднего вида Расположение 4 крепежных винтов
Крепление двойного монитора заднего вида Расположение 4 крепежных винтов

Информация о неисправной продукции
Подвеска одиночного ЖК-монитора: Подвеска 2385123-2 и двойного ЖК-монитора: 2385125-2, используемая в следующих системах: классические системы R&F Precision 500D; аналоговые системы Precision RXi 23A/32A; цифровые системы Precision RXi и рентгенографические системы Precision MPi. Список идентификаторов затронутых данной проблемой систем приведен в Приложении (не приводится). Исправление продукта
Компания GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с вами для выполнения работы. Контактная информация
Если у Вас возникли вопросы по данному сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: [email protected]

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Вице-президент отдела контроля
качества и оценки рисков
GE Healthcare Systems
ДЖЕЙМС ДЕННИСОН

Д-р мед. наук,
Главный медицинский специалист —
Медицинские системы GE Healthcare
ДЖЕФФ ХЕРШ