<Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2010 N 04И-727/10 «О приостановлении обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

23 июля 2010 г.

N 04И-727/10

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Анаприлин, таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50», серий 331008, 341008, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, см. Письмо Росздравнадзора от 04.10.2010 N 04И-967/10.

— Анаприлин, таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «ТМК «Фармэкс», Омская область, показатель «Упаковка» (в части пачек картонных с серией 341008 вложены контурные ячейковые упаковки с серией 331008; у части контурных ячейковых упаковок нарушена целостность алюминиевой фольги) — серий 331008, 341008.

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Эваменол, мазь назальная (тубы алюминиевые) 15 г», серий 080809, 110909, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», см. Письмо Росздравнадзора от 02.09.2010 N 04И-847/10.

— Эваменол, мазь назальная (тубы алюминиевые) 15 г, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «СибРФК», Омская область, показатель «Упаковка» (в пачке картонной с номером серии 080809 вложена туба с серией 110909), «Маркировка» (на части алюминиевых туб номер серии нанесен нечетко, не читается) — серий 080809, 110909. 2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Анти-Ангин формула, таблетки для рассасывания N 20 (упаковки ячейковые контурные)», серии 01060608, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, см. Письмо Росздравнадзора от 23.09.2010 N 04И-925/10.

— Анти-Ангин формула, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик филиал ЗАО «Аптека-Холдинг», Чувашская Республика, показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке неверно указан раздел «Способ применения» (взрослые и дети с 15 лет) — серии 01060608. 3. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Челябинская область:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Эринита таблетки, таблетки 10 мг N 50 (упаковки ячейковые контурные)», серий 430909, 450909, производства ООО «Фармапол-Волга», Россия, см. Письмо Росздравнадзора от 28.09.2010 N 04И-939/10.

— Эринита таблетки, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ООО «Фармапол-Волга», поставщик ОГУП «Областной аптечный склад», Челябинская область, показатель «Маркировка» (несоответствие маркировки серии на вторичной упаковке — 430909 и на первичной — 450909) — серий 450909, 430909. Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА