<Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2008 N 01И-464/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

23 июля 2008 г.

N 01И-464/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Амоксициллин, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО «Барнаульский завод медицинских препаратов», поставщик ООО «СибРФК» г. Омск, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами, осколки таблеток находятся в ячейках контурных упаковок) — серии 130208. 2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «ИнтерКэр» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 130707. — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО ФК «Интерлек» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 080507. — Боярышника настойка, настойка (флаконы) 25 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО фирма «Арника» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с обильным осадком) — серии 080507. — Пантогам, сироп 10% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО «Пик-фарма», произведено ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Биомед» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 150307. 3. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Натрия хлорид, субстанция-порошок (пакеты полиэтиленовые), производства ОАО «Востоквит», поставщик ООО МЦ «Резерв» г. Иваново, показатель «Описание» (порошок с механическими включениями черного цвета) — серии 080605. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ