<Письмо> Росздравнадзора от 23.05.2008 N 01И-251/08 «Об изъятии фальсифицированных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

23 мая 2008 г.

N 01И-251/08

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в связи с поступившими результатами экспертизы качества от представительства ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) по «Кавинтон, таблетки 5 мг N 50» серии Т64463А, на упаковках которого указан производитель «Гедеон Рихтер А.О.». Венгрия; от ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» по «Кавинтон, таблетки 5 мг N 50» серии 020606, на упаковках которого указан производитель «Гедеон Рихтер А.О.», Венгрия, расфасовано ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС», Россия, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки вышеперечисленных фальсифицированных лекарственных препаратов данных серий, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23.05.2008 г. N 01И-251/08

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ

1. «Кавинтон, таблетки 5 мг N 50» серии Т64463А:

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

Маркировка клапана вторичной Маркировка клапана вторичной упаковки (серия, срок годности, дата упаковки (серия, срок годности, дата производства) выполнена не ярким, производства) выполнена тонким

  жирным шрифтом:                      шрифтом, более насыщенным по цвету:    (рисунок не приводится).             (рисунок не приводится).              

2. «Кавинтон, таблетки 5 мг N 50» серии 020606:

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

На вторичной упаковке, на клапане с На вторичной упаковке, на клапане с маркировкой номера серии, даты маркировкой номера серии, даты изготовления, срока годности шрифт изготовления, срока годности шрифт четкий. последних цифр не четкий.

Блистер: Блистер:

1. фольга имеет рельефный рисунок; 1. фольга не имеет рельефного
2. фольга и пленка ПВХ прочно рисунка; склеены между собой; 2. фольга и пленка ПВХ непрочно
3. формирование штампа блистера склеены между собой, в некоторых равномерное, без прорывов фольги; местах отходят друг от друга;
4. высота цифры «0» в сроке годности 3. формирование штампа блистера менее 2 мм; неравномерное, местами с прорывами
5. длина строки срока годности менее фольги; 8 мм; 4. высота цифры «0» в сроке
6. маркировка номера серии и срока годности около 2,5 мм; годности расположена в гладком 5. длина строки срока годности «окне» рельефной фольги. равна 8 мм;
7. маркировка номера серии и срока годности расположена на гладкой фольге.

  Со стороны фольги:                   Со стороны фольги:                     (рисунок не приводится).             (рисунок не приводится).                                                                                           Со стороны пленки ПВХ:               Со стороны пленки ПВХ:                 (рисунок не приводится).             (рисунок не приводится).              

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ