ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
23 мая 2008 г.
N 01И-251/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в связи с поступившими результатами экспертизы качества от представительства ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) по «Кавинтон, таблетки 5 мг N 50» серии Т64463А, на упаковках которого указан производитель «Гедеон Рихтер А.О.». Венгрия; от ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» по «Кавинтон, таблетки 5 мг N 50» серии 020606, на упаковках которого указан производитель «Гедеон Рихтер А.О.», Венгрия, расфасовано ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС», Россия, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки вышеперечисленных фальсифицированных лекарственных препаратов данных серий, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23.05.2008 г. N 01И-251/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ
- «Кавинтон, таблетки 5 мг N 50» серии Т64463А:
Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
Маркировка клапана вторичной Маркировка клапана вторичной упаковки (серия, срок годности, дата упаковки (серия, срок годности, дата производства) выполнена не ярким, производства) выполнена тонким
жирным шрифтом: шрифтом, более насыщенным по цвету: (рисунок не приводится). (рисунок не приводится).
2. «Кавинтон, таблетки 5 мг N 50» серии 020606:
Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
На вторичной упаковке, на клапане с На вторичной упаковке, на клапане с маркировкой номера серии, даты маркировкой номера серии, даты изготовления, срока годности шрифт изготовления, срока годности шрифт четкий. последних цифр не четкий.
Блистер: Блистер:
- фольга имеет рельефный рисунок; 1. фольга не имеет рельефного
- фольга и пленка ПВХ прочно рисунка; склеены между собой; 2. фольга и пленка ПВХ непрочно
- формирование штампа блистера склеены между собой, в некоторых равномерное, без прорывов фольги; местах отходят друг от друга;
- высота цифры «0» в сроке годности 3. формирование штампа блистера менее 2 мм; неравномерное, местами с прорывами
- длина строки срока годности менее фольги; 8 мм; 4. высота цифры «0» в сроке
- маркировка номера серии и срока годности около 2,5 мм; годности расположена в гладком 5. длина строки срока годности «окне» рельефной фольги. равна 8 мм;
- маркировка номера серии и срока годности расположена на гладкой фольге.
Со стороны фольги: Со стороны фольги: (рисунок не приводится). (рисунок не приводится). Со стороны пленки ПВХ: Со стороны пленки ПВХ: (рисунок не приводится). (рисунок не приводится).
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
