<Письмо> Росздравнадзора от 23.04.2014 N 01И-574/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 23 апреля 2014 г. N 01И-574/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «ДжиИ Хелскеа» о новых данных по безопасности магнитно-резонансных томографов «Discovery MR450», «Discovery MR750», «Discovery MR750w», «Optima MR450w», производства «GE Medical Systems, LLC».

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 апреля 2014 г. N 01И-574/14

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

31 марта 2014 г.

Кому:
Администраторам больниц, специалистам по управлению рисками Руководителям рентгенологических отделений Рентгенологам

Тема: Подключение градиентной катушки в магнитно-резонансных томографах

Компании GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью, которая касается электромеханических подключений градиентной катушки в магнитно-резонансных томографах GE. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности
Ослабление электромеханических подключений градиентной катушки может привести к повышению сопротивления. Повышение сопротивления может привести к увеличению теплообразования в процессе сканирования, что, в свою очередь, может вызвать перегрев материала задней торцевой крышки, появление дыма и локальное расплавление торцевой крышки. Такой перегрев наблюдался только в процессе многоразового оценочного сканирования при техобслуживании систем инженерами-наладчиками GE. Тем не менее, проблема может возникнуть и в условиях клинического использования. Инструкции по безопасности
В клиническом режиме, при получении через пользовательский интерфейс уведомления о многократном искажении градиента X, Y или Z, оператор должен внимательно следить за появлением запаха дыма или признаков перегрева. Обнаружив запах дыма или признаки перегрева, ему необходимо немедленно прекратить сканирование, убрать пациента из системы и позвонить местному представителю службы технической поддержки GE Healthcare. Возобновление сканирования возможно только после того, как представитель службы технической поддержки GE Healthcare подтвердит, что магнитно-резонансный томограф функционирует надлежащим образом. Информация о неисправной продукции
Системы Discovery MR450, Discovery MR750, Optima MR450w, Optima MR 450w GEM, Discovery MR750w и Discovery MR750w GEM. Исправление продукта
Компания GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые изделия. Представитель службы технической поддержки GE Healthcare свяжется с вами, чтобы организовать это исправление. Контактная информация
Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.

Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: [email protected]

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Вице-президент отдела контроля
качества и оценки рисков
GE Healthcare Systems
Д.ДЕННИСОН

Д-р мед. наук, магистр
общественного здравоохранения
Главный медицинский специалист
GE Healthcare
Д.М.ХАНСЕЛЛ