<Письмо> Росздравнадзора от 23.04.2014 N 01И-573/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 23 апреля 2014 г. N 01И-573/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Б.Браун Медикал» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Насос инфузионный шприцевой «Перфузор Спэйс» (Perfusor Space) с принадлежностями», производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия (регистрационное удостоверение РЗН 2013/905 от 22.07.2013).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 апреля 2014 г. N 01И-573/14

Исх. N 95 от 3 февраля 2014 г.
На N 16-21244/13 от 16 декабря 2013 г.

УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ

Уважаемые дамы и господа,

ООО Б.Браун Медикал, дочернее предприятие В.Braun Melsungen AG, выражает вам свое почтение и уважение. Являясь производителем медицинского оборудования, мы с большой ответственностью относимся к вопросам безопасности пациентов и качества продукции. На протяжении многих лет Б. Браун имеет собственный сервисный центр на территории Российской Федерации (обновленная Лицензии ФС-99-03-003649 от 12 марта 2013), а так же поддерживает авторизованные партнерские сервисные центры, обеспечивая таким образом доступность обслуживания инфузионной техники Б.Браун для всех пользователей. Несмотря на отсутствие сообщений о неблагоприятном воздействии на пациентов, существует вероятность того, что, несмотря на отображение полного заряда, при использовании шприцевого насоса Перфузор Спэйс со старой батареей, тот может не обеспечивать достаточного напряжения для выполнения смены шприца. Это связано с тем, что смена шприца требует большего расхода электроэнергии, что может оказаться недоступным, если батарея имеет значительный срок эксплуатации. При этом собственно инфузия не страдает. Проблема может возникнуть только тогда, когда насос не подключен к сети и представляет риск при автономном использовании насоса (например, при транспортировке пациента), это особенно актуально для пациентов, получающих препараты, поддерживающие жизненные функции и другие критически важные лекарства. Со временем, батареи в медицинских приборах устаревают, поэтому необходимо проводить их замену через определенные промежутки времени. Дополнительная информация о замене батарей предоставляется инженерным службам, отвечающим за обслуживание насосов Перфузор Space.

Необходимы следующие действия:
1. При введении критически значимых лекарств необходимо всегда иметь запасной насос наготове. Это описано в Руководстве по эксплуатации к насосу Перфузор Спэйс (раздел: Безопасность пациента). 2. Если насос Перфузор Спэйс, работая автономно и показывает полный заряд батареи, остановился во время смены шприца и подает сигнал тревоги, следует прекратить его использование. Пользователь должен передать насос со старой батареей в сервис-центр ООО «Б.Браун Медикал» по адресу: 193076, г. Санкт-Петербург, ул. Прибрежная, д. 4, пом. 2Н, лит. А.

Руководитель отдела медицинских изделий А.В.ЗАПОЕВ