<Письмо> Росздравнадзора от 23.04.2010 N 04И-355/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

23 апреля 2010 г.

N 04И-355/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ОАО «Компания «Уралактив», Свердловская область, показатель «Упаковка» (у части флаконов невозможно открыть навинчивающуюся крышку) — серии 430209. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО НПЦ «Фокс и Ко», поставщики: филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-5», Нижегородская область, ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично, этикетки флаконов, инструкции по применению, пачки картонные в подтеках) — серии 030909. 3. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [эвкалиптовые] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Медтех Экспо», Оренбургская область, показатель «Описание» (часть таблеток карамелизована) — серии Е-187. 4. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Доктор Мом, растительные пастилки от кашля, пастилки [малиновые] (стрипы) N 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Описание» (часть пастилок имеет матовую поверхность, липкие на ощупь) — серии KRL9006. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — альфа-Токоферола ацетата, раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Фармэко-Опт», Хабаровский край, показатель «Описание» (часть капсул с натеками, прилипшие к блистеру) — серии 2681209. — Доктор Мом, растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) N 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщики: ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, ООО «Земский Доктор», Хабаровский край, показатель «Описание» (пастилки неоднородны по внешнему виду: часть матовые, часть глянцевые с белым налетом, имеются пастилки со сколами) — серии KYD9003.

• Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Астра Фарм», Приморский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов имеют следы вытечки препарата), «Номинальный объем» — серии 231009.
• Энтеросгель, гель для приготовления суспензии для приема внутрь (пакеты полиэтиленовые двухслойные) 225 г, производства ООО «ТНК СИЛМА», поставщик ООО «Астра Фарм», Приморский край, показатель «Описание» (расслоившаяся неоднородная масса) — серии 521209. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств «Астраханская область:
• Доктор Мом, растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) N 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик «Катрен» НПК ЗАО, г. Волгоград, показатель «Описание» (пастилки неоднородны по внешнему виду: часть глянцевые с белым налетом, имеются пастилки со сколами, в пастилках имеются пузырьки воздуха) — серии KYD9003. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал):
• Кальция глюконат, стабилизированный раствор для инъекций 10% (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ООО «Солекс», Ивановская область, показатель «Описание» (в одной ампуле из 10-ти упаковок жидкость с осадком белого цвета в виде комка) — серии 1061209. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА