<Письмо> Росздравнадзора от 23.01.2014 N 01И-48/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 23 января 2014 г. N 01И-48/14
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства компании «Эдвардз Лайфсайенсиз АГ» о новых данных по безопасности использования бедренных и венозных катетеров указанного производителя. Росздравнадзор напоминает, что в соответствии с частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 января 2014 г. N 01И-48/14
ИЗДЕЛИЕ: Бедренный артериальный и венозный катетер ИДЕНТИФИКАТОР: FCA-39
ДАТА: 19 декабря 2013 г.
ВНИМАНИЮ: заведующего перфузионным отделением, главной медсестры, заведующего операционной, заведующего отделением интенсивной терапии, директора экстренных служб, службы управления рисками
ОСНОВАНИЕ К ДЕЙСТВИЮ
Использование бедренных артериальных и венозных катетеров непредусмотренным способом. Компания Edwards Lifesciences обнаружила увеличение частоты использования бедренных артериальных и венозных катетеров нашего производства у взрослого и детского населения непредусмотренным способом, что привело к случаям утечки жидкости. Одни из описанных случаев привели к смерти, а другие — к значительной кровопотере. Полученная информация относится к случаям, когда изделие использовалось во время процедуры экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО). Кроме того, некоторые из описанных случаев были связаны с размещением устройства за пределами указанных локаций на бедре, что привело к смещению изделия и значительной кровопотере. В связи с этим компания Edwards добавляет противопоказания к инструкции по применению, приложенной к моделям устройств, перечисленных ниже.
ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ ОПАСНОСТЬ
Дополнительные противопоказания к применению. Противопоказано длительное использование бедренного катетера (> 6 часов), в том числе во время процедур экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО). Противопоказано размещение устройства в сосудах, за исключением бедренной артерии или вены.
ДЕФЕКТНОЕ ИЗДЕЛИЕ
Изделия, перечисленные ниже, включены в данное уведомление о действиях на местах. Действующий срок годности данных изделий составляет три года.
DFEMII016AS
DIIFEMII018A
FEMII014AT
DFEMII018AS
DIIFEMII020A
FEMII014V
DFEMII020AS
DVFEM018
FEMII016A
DFTV020
DVFEM020
FEMII016AS
DFTV024
DVFEM022
FEMII018A
DIIFEMII008A
DVFEM024
FEMII018AS
DIIFEMII008AT
DVFEM028
FEMII020A
DIIFEMII008V
FEMII008A
FEMII020AS
DIIFEMII010A
FEMII008AT
FTV020
DIIFEMII010AT
FEMII008V
FTV024
DIIFEMII010V
FEMII010A
VFEM018
DIIFEMII012A
FEMII010AT
VFEM020
DIIFEMII012V
FEMII010V
VFEM022
DIIFEMII014A
FEMII012A
VFEM022L
DIIFEMII014AT
FEMII012AT
VFEM024
DIIFEMII014V
FEMII012V
VFEM028
DIIFEMII016A
FEMII014A
ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ КЛИЕНТОВ
- Ознакомьтесь с данным уведомлением о действиях на местах для понимания изменений, внесенных компанией Edwards в инструкцию по применению устройства и противопоказания.
- Проведите встречу с соответствующим медицинским персоналом в вашей больнице для рассмотрения соответствующего использования устройства наряду с опасностями при его использовании не по показаниям.
- Заполните и верните форму подтверждения, приложенную к данному письму, по факсу хххх (номер отдела обслуживания клиентов в стране) в течение 5 рабочих дней с момента получения данного уведомления.
- Настоящее уведомление необходимо распространить среди всех сотрудников вашей или любой другой организации, куда были переданы потенциально дефектные изделия. Просим вас передать данное уведомление в другие организации, к которым оно имеет отношение. В случае возникновения вопросов, ответы на которые не указаны в данном письме, обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании Edwards по номеру ххх (номер отдел обслуживания клиентов в стране) с 9:00 до 17:00. Подпись подтверждает, что данное уведомление было доведено до сведения соответствующего регулирующего органа.
Momchil Blagoev
Director Regulatory Affairs EMEA
Edwards Lifesciences
