<Письмо> Росздравнадзора от 23.01.2014 N 01И-50/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 23 января 2014 г. N 01И-50/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства ООО «биоМерье Рус» о новых данных по безопасности использования некоторых лотов медицинских изделий, производства компании «bioMerieux S.A.», Франция.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 января 2014 г. N 01И-50/14

Продукция:
ZYM В (Ref.70493), API Listeria (Ref.10300), API NH (Ref. 10400) — Лоты (партии): См. приложение 1 (не приводится) ВАЖНО: Уведомление о безопасности на местах (Field Safety Notice)

Адрес:
Дата:

Глубокоуважаемые клиенты компании bioMerieux,

Мы благодарим Вас за использование продукции API компании bioMerieux. Наши отчеты указывают, что Вы получили по крайней мере один из следующих продуктов (Лоты: см. Приложение 1):

70493
ZYM В reagent
10300
API Listeria
10400
API NH

Описание проблемы

Компания bioMerieux идентифицировала визуальный дефект и проблему в работе реагента ZYM В (Ref. 70493), который используется в качестве дополнительного теста для выявления результатов некоторых миниатюризированных биохимических тестов, включенных в: — API 20 Strep (20600);
— API Coryne (20900);
— API Staph (20500);
— API ZYM (25200).
Реагент ZYM В также включен в следующие наборы:

• API NH (10400);
• API Listeria (10300). Все эти продукты API, кроме API ZYM (25200), являются стандартизированными системами, объединяющими несколько биохимических тестов, которые предлагают обширные возможности. Они позволяют проводить групповую или видовую идентификацию большинства микроорганизмов. API ZYM (25200) является полуколичественным микрометодом, разработанным для исследования ферментативной активности, что не позволяет идентифицировать микроорганизмы. Исследования, выполненные нашей Лабораторией Контроля качества, подтвердили проблему в работе реагента ZYM В, в независимости от цвета ZYM В ампулы. Эта проблема в работе приводит к ложному отрицательному результату некоторых биохимических тестов API (проводимых с использованием реагента ZYM В). Исследования продолжаются для выявления первопричины. Анализ степени риска был сделан, чтобы оценить воздействие проблем в работе ZYM В на результаты тестов. Исследования выявили, что это могло привести к ошибочной идентификации некоторых видов на API 20 Strep, API NH, API Listeria и API Coryne. На API Staph это не повлияло. Нет никакого риска неправильной идентификации при работе с API Staph и API ZYM (API ZYM разработан для исследования ферментативной активности, что не позволяет идентифицировать микроорганизмы).

Информация для клиента

Потенциальный риск, связанный с проблемой, о которой сообщается, является ошибочная идентификация микроорганизма на API 20 Strep, API NH, API Listeria, API Coryne. — API 20 Strep (Ref. 20600):
13 видов могут дать ошибочную идентификацию: Alloiococcus otitis, Enterococcus avium, Enterococcus durans, Enterococcus faecalis, Enterococcus facium, Enterococcus casseliflavus, Enterococcus gallinarum, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus, Streptococcus dys. ssp dysagalactiae, Streptococcus dys. ssp equisimilis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus salivarius. Эти виды будут идентифицированы как указано ниже.

Название видов в базе данных
Название видов полученные при ошибке
Alloiococcus otitis
Gemella
Enterococcus avium
Aerococcus viridans
Enterococcus durans
Lactococcus lactis
Enterococcus faecalis
Lc.lactis/Aer. viridans
Enterococcus facium
Lactococcus lactis
Enterococcus casseliflavus
Aerococcus viridans
Enterococcus gallinarum
Aerococcus viridans
Streptococcus agalactiae
Lc.lactis/Aer viridans
Streptococcus anginosus
Leuconostoc
Streptococcus dys.ssp dysagalactiae
Aerococcus viridans
Streptococcus dys.ssp eguisimilis
Lactococcus lactis
Streptococcus pyogenes
Aerococcus viridans
Streptococcus salivarius
Lc.lactis/Aer viridans

• API NH (Ref. 10400): 2 вида могут дать ошибочную идентификацию: Neisseria gonorrhoeae и Neisseria meningitidis. Эти виды будут идентифицированы, как указано ниже.

Название видов в базе данных
Название видов полученные при ошибке
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria cinerea
Neisseria. meningitidis
Neisseria cinerea/gonorrhoeae

• API Listeria (Ref. 10300): Только 1 вид может дать ошибочную идентификацию: Listeria innocua будет идентифицирована как Listeria monocytogenes.
• API Coryne (Ref. 20900): 5 видов могут дать ошибочную идентификацию: Actinomyces radingae, Arcanobacterium bernordiae, Corynebacterium bovis, Dermabacter hominis, Microbacterium sp/Leifsonia aquatica. Эти виды будут идентифицированы как указано ниже.

Название видов в базе данных
Название видов полученные при ошибке
Actinomyces radingae
Gardnerella vaginalis
Arcanobacterium bernardiae
Gardnerella vaginalis
Corynebacterium bovis
Corynebacterium argentoratense Corynebacterium propinquum Corynebacterium urealyticum Dermabacter hominis
Listeria grayi
L.monocytogenes/innocua
Listeria spp
Microbacterium sp/Leifsonia aquatica
Corynebacterium.striatum/amycolatum
Listeria grayi
Rhodococcus spp
Corynebacterium propinquum

Требуемые действия

Как заключение, мы просим Вас принять следующие меры в настоящее время: 1. Гарантируйте, что это письмо и руководство было рассмотрено всем ответственным персоналом в Вашей организации. 2. ZYM В Визуальный дефект (как описано в инструкции): Если Вы все еще обладаете некоторыми комплектами ZYM В (70493), API NH (10400) и API Listeria (10300) — (Лоты: см. Приложение 1) с ZYM В ампулами, имеющими визуальный дефект (цвет не соответствует описанному в инструкции), прекратите использовать их и уничтожьте наборы. Свяжитесь со своим местным представителем компании bioMerieux для замены продукта. 3. ZYM B без Визуального дефекта: Если Вы все еще обладаете некоторыми наборами ZYM В (70493 — Лоты: см. Приложение 1) без визуального дефекта и используете с API 20 Strep (20600), API Coryne (20900), API Staph (20500) и API ZYM (25200), у Вас есть возможность: а) Для API Strep и API Coryne: Использовать ZYM В (70493) наборы, которые у вас есть в запасе, с принудительным требованием: выполняйте ежедневный контроль качества с АТСС штаммом, описанным в параграфе «Чтение и Интерпретация» инструкции для каждого API стрипа. б) Для API Staph и API ZYM: Использовать ZYM В (70493) наборы, которые есть у Вас в запасе без каких-либо требований. в) Или Вы можете забраковать все ZYM В (70493) которые у вас есть в запасе. В этом случае компания bioMerieux обеспечит наборы для замены, как только мы получим Акт об Уничтожении. 4. API NH без визуального дефекта ZYM В: Если Вы все еще обладаете некоторыми наборами API NH (10400 — Лоты: см. Приложение 1) без визуального дефекта, то у вас есть возможность: а) Использовать наборы API NH (10400), которые у вас есть в запасе, с принудительным требованием: выполняйте ежедневный контроль качества со штаммом АТСС 49917 Haemophilus paraphrophilus, описанный в параграфе «Использование реагентов» инструкции API NH или б) Вы можете забраковать все API NH (10400), которые у Вас есть в запасе. В этом случае компания bioMerieux обеспечит наборы для замены, как только мы получим Акт об Уничтожении. 5. API Listeria без визуальных дефектов ZYM В: если вы все еще обладаете некоторыми наборами API Listeria (10300 — Лоты: см. Приложение 1) без визуального дефекта, мы просим вас использовать API Listeria (10300), которые у вас есть в запасе с принудительным требованием: выполнять ежедневный контроль качества со штаммом АТСС 33090 Listeria innocua, как описано в параграфе «Использование реагента» в инструкции к API Listeria. 6. Кроме того, мы рекомендуем Вам обсудить данную ситуацию с руководителем лаборатории, чтобы оценить влияние и определить, требуется ли ретроспективный анализ результатов. 7. Заполните и верните прилагаемую форму по факсу для замены продукции.

Французскому Компетентному органу (ANSM) сообщили об этом действии. Компания bioMerieux занимается тем, что предоставляет нашим клиентам продукты наивысшего качества. Мы искренне приносим извинения за любое доставленное неудобство. Если Вам требуется дополнительная помощь или у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь со своим местным представителем bioMerieux по работе с клиентами. Спасибо, что Вы продолжаете пользоваться продукцией компании bioMerieux.