<Письмо> Росздравнадзора от 23.01.2012 N 04-897/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 23 января 2012 г. N 04-897/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Курским филиалом ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (протоколы испытаний от 11.01.2011 NN 1043, 1042, от 29.11.2011 NN 1162/1216, 1161/1215), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Синтомицина линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г», серий 40510, 30210, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия, и образцы, отобранные с аптечного склада ООО «Фарм-Проект М» (Москва), соответствуют требованиям ФС 42-2010-97, изм. N 1, 2 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Микробиологическая чистота», «Упаковка», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Синтомицина линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г», серий 40510, 30210, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия, забракованных ранее ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации по показателю «Микробиологическая чистота», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФС 42-2010-97, изм. N 1, 2. Обращаем внимание ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» на необходимость в срок до 11.02.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожении в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Синтомицина линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г», серий 40510, 30210. О результатах информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА