<Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2015 N 01И-2234/15 «Об отзыве медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 декабря 2015 г. N 01И-2234/15

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем «Смит & Нефью, Инк.», США, принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие: «Импланты для остеосинтеза: Пластины: «Peri-Loc лучевая дистальная, правая», номер по каталогу 71863114, не ввозилась; «Peri-Loc лучевая дистальная, левая», номер по каталогу 71863110, номер партии 14КТ47574 (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/47 от 26.07.2013, срок действия неограничен). Причина отзыва: из-за ошибки на производстве на упаковку указанных изделий была нанесена некорректная маркировка: «левые» пластины были промаркированы как «правые» и наоборот. Риск для здоровья: если указанная продукция будет использована и несоответствие не будет вовремя распознано, это может привести к некорректному сверлению костей и несоответствию пластины анатомической форме тела пациента. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Смит энд Нефью» по адресу: 111020, Москва, 2-я Синичкина улица, д. 9А, стр. 10.

Руководитель
М.А.МУРАШКО