<Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2015 N 01И-2233/15 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 декабря 2015 г. N 01И-2233/15

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения уполномоченного представителя производителя ЗАО «КонваТек» сообщает об отзыве из обращения зарегистрированного медицинского изделия: «Небулайзер», артикул 770ММ, номера партий: 102281, 101785, 106977, 98738, 109226, 103693, 97777, 103979, 107544, 99230, 106456, 106024, 100700, 105452, 98057, 99450, 102744, 103341, 107173, 108223 и артикул 774ММ, номера партий: 13-32, 99231, 102745 (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015, срок действия неограничен). Причина отзыва: отклонение от технологии при производстве компонента медицинского изделия приводит к нарушению образования аэрозоля (распыления) лекарственного средства, солевого раствора или воды, содержащихся в небулайзере, в связи с чем терапевтический эффект для пациента отсутствует. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «КонваТек» по адресу: 115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1. Тел. 8 (495) 660-70-30, e-mail: [email protected].

Руководитель
М.А.МУРАШКО