<Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2015 N 01И-2232/15 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 декабря 2015 г. N 01И-2232/15

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Изделия для забора крови PUTH в наборах и отдельных упаковках», вариант исполнения «Иглы двусторонние с камерой визуализации», производства «Чэнгду Пас Медикал Пластике Пакаджинг Ко, Лтд», КНР, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05204 от 01.10.2009, срок действия не ограничен, номер партии 15030201, срок годности 201802, не соответствующего установленным требованиям в части маркировки индивидуальной упаковки и проверенным характеристикам (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 декабря 2015 г. N 01И-2232/15

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (КРД ОТ 27.08.2009 N 63381), С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДОСТАВЛЕННОГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМ ОРГАНОМ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО РЕСПУБЛИКЕ КОМИ

Сравниваемые сведения/параметры
КРД от 27.08.2009 N 63381, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05204
от 01.10.2009
Образцы медицинского изделия, предоставленные территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми Наименование изделия
Изделия для забора крови PUTH в наборах и отдельных упаковках На индивидуальной упаковке:
Venous Blood Collection Needles For Single Use (Pen type) На этикетке на групповой упаковке:
Multi-Sample needle Flash-Back Иглы двусторонние с камерой визуализации PUTH Адрес места производства, страна
No. 5 Baicao Road, Western Hi-Tech Zone Chengdu, 611731 Chengdu, China No. 6 Kexin Road,
Western Hi-Tech Zone, Chengdu, PR.China, 611731 (на групповой упаковке)
Чистота
На наружной поверхности трубки не должно быть посторонних частиц, трещин, царапин и пр. На наружной поверхности соединительной муфты (камеры визуализации) обнаружены наплывы и царапины Длина иглы
Фактическая длина трубки должна равняться номинальной длине в пределах 35,5-39,5 мм Результаты измерения образцов: 28,11-28,43 мм