<Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2014 N 01И-1460/14 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 сентября 2014 г. N 01И-1460/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01211 от 17.03.2008, срок действия не ограничен: Реагент NT-ProBNP (каталожный номер 6802156) и набор калибраторов к реагенту NT-ProBNP (каталожный номер 6802157) партия лот 1110. Причина отзыва: результаты исследований, проведенных с использованием данного реагента и калибраторов, могут иметь низкую воспроизводимость, превышать ожидаемые значения, которые могут быть выше пороговых значений при хронической сердечной недостаточности (ХСН). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует направлять запросы в ООО «Джонсон & Джонсон» по тел. 8 (495) 580-7777, факсу: 8 (495) 580-7878.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО