<Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2014 N 01И-1459/14 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 сентября 2014 г. N 01И-1459/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Эндопротезы коленного сустава», производства «ДеПью Интернешнл Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03211 от 15.12.2008, срок действия не ограничен: «Компоненты феморальные со штифтами»:
перечень отзываемых артикулов приведен в таблице (Приложение N 1). Причина отзыва: возможность нарушения герметичности внутренней и внешней гибкой упаковки изделий, что приводит к нарушению стерильности. Внешняя картонная и ее защитная термоусадочная пленка повреждений не имеют. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по тел. 8 (495) 580-7777, по факсу: 8 (495) 580-7878.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 22 сентября 2014 г. N 01И-1459/14

Код продукта
Описание
623401L
S-Rom Noiles ревизионный компонент феморальный цементной фиксации со штифтом, левый средний 623401R
S-Rom Noiles ревизионный компонент феморальный цементной фиксации со штифтом, правый средний 623411L
S-Rom Noiles ревизионный компонент феморальный цементной фиксации со штифтом, левый малый 623411R
S-Rom Noiles ревизионный компонент феморальный цементной фиксации со штифтом, правый малый 623421L
S-Rom Noiles ревизионный компонент феморальный цементной фиксации со штифтом, левый экстра-малый 623421R
S-Rom Noiles ревизионный компонент феморальный цементной фиксации со штифтом, правый экстра-малый