<Письмо> Росздравнадзора от 22.08.2011 N 04И-743/11 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 22 августа 2011 г. N 04И-743/11

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 августа 2011 г. N 04И-743/11

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

  Номер задания       Наименование        Лекарственное    Производитель     Страна      Экспертная      Серии                         организации,          средство                         пр-ва      организация                               представившей образцы                                                                                            лекарственных средств                                                                                                                                                                                              N 04И-139/11   ООО "ВОСТОК-ФАРМ"      Ампициллин,       ОАО "Борисовский Республика ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 760211      от 02.03.2011; (ул. Курганная,        таблетки 250 мг   завод            Беларусь   Росздравнадзора              N 04И-213/11   д. 350, г. Майкоп,     N 20 (упаковки    медицинских                 (филиал города               от 05.04.2011  Республика Адыгея)     ячейковые         препаратов"                 Ростова-на-Дону)                                                   контурные)                                                                                                                                                                                  N 04И-139/11   ГУП РА Аптечная база   Анти-Ангин,       Натур Продукт    Нидерланды ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 035600610   от 02.03.2011; (ул. Загородная, д. 5, формула таблетки  Европа Б.В.                 Росздравнадзора              N 04И-213/11   г. Майкоп, Республика  для рассасывания                              (филиал города               от 05.04.2011  Адыгея)                N 20 (блистеры)                               Ростова-на-Дону)                                                                                                                              N 04И-139/11   ГУЗ "Кожновенерологи-  Аспаркам,         ОАО "Луганский   Украина    ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 265092010   от 02.03.2011; ческий диспансер N 2"  таблетки N 50     химико-                     Росздравнадзора              N 04И-213/11   Департамента           (упаковки         фармацевтический            (филиал города               от 05.04.2011  здравоохранения        ячейковые         завод"                      Ростова-на-Дону)                            Краснодарского края    контурные)                                                                                (ул. Больничная,                                                                                                 д. 74, г. Белореченск,                                                                                           Краснодарский край)                                                                                                                                                                                                N 04И-139/11   ООО "ВОСТОК-ФАРМ"      Аспаркам,         ОАО "Луганский   Украина    ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 3371110     от 02.03.2011; (ул. Курганная,        таблетки N 50     химико-                     Росздравнадзора              N 04И-213/11   д. 350, г. Майкоп,     (упаковки         фармацевтический            (филиал города               от 05.04.2011  Республика Адыгея)     ячейковые         завод"                      Ростова-на-Дону)                                                   контурные)                                                                                                                                                                                  N 04И-139/11   ООО "ВОСТОК-ФАРМ"      Бетиол,           ОАО "Нижфарм"    Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 80810       от 02.03.2011; (ул. Курганная,        суппозитории                                  Росздравнадзора              N 04И-213/11   д. 350, г. Майкоп,     ректальные N 10                               (филиал города               от 05.04.2011  Республика Адыгея)     (упаковки                                     Ростова-на-Дону)                                                   ячейковые                                                                                                        контурные)                                                                                                                                                                                  N 04И-139/11   ООО "СУПЕРФАРМА"       Боярышника        ООО "Гиппократ"  Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 10092010    от 02.03.2011; (бул. Комарова, д. 28, настойка,                                     Росздравнадзора              N 04И-213/11   г. Ростов-на-Дону,     настойка 25 мл                                (филиал города               от 05.04.2011  Ростовская область)    N 1 (флаконы                                  Ростова-на-Дону)                                                   темного стекла)                                                                                                                                                                             N 04И-139/11   ООО "Три Фарма"        Боярышника        ОАО "Флора       Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 351210      от 02.03.2011; (ул. Московская,       настойка,         Кавказа"                    Росздравнадзора              N 04И-213/11   д. 55а, Ленинский р-н, настойка 25 мл                                (филиал города               от 05.04.2011  г. Ростов-на-Дону,     N 1 (флаконы                                  Ростова-на-Дону)                            Ростовская область)    темного стекла)                                                                                                                                                                             N 04И-139/11   ГУП РА Аптечная база   Бронхорус(R),     ОАО "Синтез"     Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 421110      от 02.03.2011; (ул. Загородная, д. 5, сироп 100 мл                                  Росздравнадзора              N 04И-213/11   г. Майкоп, Республика  3 мг/мл N 1                                   (филиал города               от 05.04.2011  Адыгея)                (флаконы темного                              Ростова-на-Дону)                                                   стекла)                                                                                                                                                                                     N 04И-139/11   ООО "ВОСТОК-ФАРМ"      Галазолин(R),     Польфа           Польша     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 05UJ1010    от 02.03.2011; (ул. Курганная,        капли назальные   Варшавский                  Росздравнадзора              N 04И-213/11   д. 350, г. Майкоп,     10 мл 0.05% N 1   фармацевтический            (филиал города               от 05.04.2011  Республика Адыгея)     (флакон-          завод                       Ростова-на-Дону)                                                   капельницы                                                                                                       полиэтиленовые)                                                                                                                                                                             N 04И-139/11   ООО "ВОСТОК-ФАРМ"      Доктор Мом(R),    Юник             Индия      ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" KPD0006     от 02.03.2011; (ул. Курганная,        растительные      Фармасьютикал               Росздравнадзора              N 04И-213/11   д. 350, г. Майкоп,     пастилки от       Лабораториз                 (филиал города               от 05.04.2011  Республика Адыгея)     кашля, пастилки                               Ростова-на-Дону)                                                   [ананасовые] N 20                                                                                                (упаковки                                                                                                        безъячейковые                                                                                                    контурные)                                                                                                                                                                                  N 04И-139/11   ООО "ВОСТОК-ФАРМ"      Доктор Мом(R),    Юник             Индия      ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" KRL0015     от 02.03.2011; (ул. Курганная,        растительные      Фармасьютикал               Росздравнадзора              N 04И-213/11   д. 350, г. Майкоп,     пастилки от       Лабораториз                 (филиал города               от 05.04.2011  Республика Адыгея)     кашля, пастилки                               Ростова-на-Дону)                                                   [малиновые] N 20                                                                                                 (упаковки                                                                                                        безъячейковые                                                                                                    контурные)                                                                                                                                                                                  N 04И-139/11   ООО "ВОСТОК-ФАРМ"      Кальция глюконат, ОАО "Мосхимфарм- Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 1991010     от 02.03.2011; (ул. Курганная,        раствор для в/в   препараты"                  Росздравнадзора              N 04И-213/11   д. 350, г. Майкоп,     и в/м введения    им. Н.А.Семашко             (филиал города               от 05.04.2011  Республика Адыгея)     10 мл 100 мг/мл                               Ростова-на-Дону)                                                   N 10 (ампулы)                                                                                                                                                                               N 04И-139/11   ГУП РА Аптечная база   Кальция глюконат, ОАО "Мосхимфарм- Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 300910      от 02.03.2011; (ул. Загородная, д. 5, раствор для в/в   препараты"                  Росздравнадзора              N 04И-213/11   г. Майкоп, Республика  и в/м введения    им. Н.А.Семашко             (филиал города               от 05.04.2011  Адыгея)                10 мл 100 мг/мл                               Ростова-на-Дону)                                                   N 10 (ампулы)                                                                                                                                                                               N 04И-139/11   ГУП РА Аптечная база   Кальция глюконат, ОАО "Мосхимфарм- Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 1400810     от 02.03.2011; (ул. Загородная, д. 5, раствор для в/в   препараты"                  Росздравнадзора              N 04И-213/11   г. Майкоп, Республика  и в/м введения    им. Н.А.Семашко             (филиал города               от 05.04.2011  Адыгея)                10 мл 100 мг/мл                               Ростова-на-Дону)                                                   N 10 (ампулы)                                                                                                                                                                               N 04И-139/11   ООО "ВОСТОК-ФАРМ"      Левомеколь(R),    ОАО "Нижфарм"    Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 4991210     от 02.03.2011; (ул. Курганная,        мазь для                                      Росздравнадзора              N 04И-213/11   д. 350, г. Майкоп,     наружного                                     (филиал города               от 05.04.2011  Республика Адыгея)     применения 40 г                               Ростова-на-Дону)                                                   N 1 (тубы                                                                                                        алюминиевые)                                                                                                                                                                                N 04И-139/11   Аптечный пункт         Нитроксолин,      ОАО "Ирбитский   Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 471210      от 02.03.2011; ИП Горяева             таблетки,         ХФЗ"                        Росздравнадзора              N 04И-213/11   Тамара Лиджиевна       покрытые                                      (филиал города               от 05.04.2011  (ул. Шовканова, д. 44, оболочкой 50 мг                               Ростова-на-Дону)                            п. Ики-Бурул,          N 50 (упаковки                                                                            Ики-Бурульский р-н,    ячейковые                                                                                 Республика Калмыкия)   контурные)                                                                                                                                                                                  N 04И-139/11   ГУП РА Аптечная база   Олететрин,        ОАО "Биосинтез"  Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 81209       от 02.03.2011; (ул. Загородная, д. 5, таблетки,                                     Росздравнадзора              N 04И-213/11   г. Майкоп, Республика  покрытые                                      (филиал города               от 05.04.2011  Адыгея)                оболочкой 47.5 мг                             Ростова-на-Дону)                                                   + 77.5 мг N 20                                                                                                   (упаковки                                                                                                        ячейковые                                                                                                        контурные)                                                                                                                                                                                  N 04И-139/11   ГУП РА Аптечная база   Ортофен,          ОАО "Татхимфарм- Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 3581210     от 02.03.2011; (ул. Загородная, д. 5, таблетки,         препараты"                  Росздравнадзора              N 04И-213/11   г. Майкоп, Республика  покрытые кишечно-                             (филиал города               от 05.04.2011  Адыгея)                растворимой                                   Ростова-на-Дону)                                                   оболочкой, 25 мг                                                                                                 N 30 (упаковки                                                                                                   ячейковые                                                                                                        контурные)                                                                                                                                                                                  N 04И-139/11   ООО "ВОСТОК-ФАРМ"      Панкреатин,       ЗАО "Фармпроект" Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 201210      от 02.03.2011; (ул. Курганная,        таблетки,                                     Росздравнадзора              N 04И-213/11   д. 350, г. Майкоп,     покрытые кишечно-                             (филиал города               от 05.04.2011  Республика Адыгея)     растворимой                                   Ростова-на-Дону)                                                   оболочкой, 30 ЕД                                                                                                 N 60 (упаковки                                                                                                   ячейковые                                                                                                        контурные)                                                                                                                                                                                  N 04И-139/11   ООО "ВОСТОК-ФАРМ"      Пиридоксин,       ДП "Львовдиалек" Украина    ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 225122010   от 02.03.2011; (ул. Курганная,        раствор для       ГАК "Укрмедпром"            Росздравнадзора              N 04И-213/11   д. 350, г. Майкоп,     инъекций, 1 мл                                (филиал города               от 05.04.2011  Республика Адыгея)     5 мг/мл N 10                                  Ростова-на-Дону)                                                   (ампулы)                                                                                                                                                                                    N 04И-139/11   ГУП РА Аптечная база   Пустырника        ОАО "Синтез"     Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 10211       от 02.03.2011; (ул. Загородная, д. 5, настойка,                                     Росздравнадзора              N 04И-213/11   г. Майкоп, Республика  настойка 25 мл                                (филиал города               от 05.04.2011  Адыгея)                N 1 (флаконы                                  Ростова-на-Дону)                                                   темного стекла)                                                                                                                                                                             N 04И-139/11   ГУП РА Аптечная база   Сульфацил натрия, ООО "Славянская  Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 090809      от 02.03.2011; (ул. Загородная, д. 5, раствор 20% капли аптека"                     Росздравнадзора              N 04И-213/11   г. Майкоп, Республика  глазные 10 мл                                 (филиал города               от 05.04.2011  Адыгея)                (флакон-                                      Ростова-на-Дону)                                                   капельницы                                                                                                       пластиковые)                                                                                                                                                                                N 04И-139/11   ООО "ВОСТОК-ФАРМ"      Тауфон, капли     ООО "Славянская  Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 300410      от 02.03.2011; (ул. Курганная,        глазные 10 мл 4%  аптека"                     Росздравнадзора              N 04И-213/11   д. 350, г. Майкоп,     (флакон-                                      (филиал города               от 05.04.2011  Республика Адыгея)     капельницы                                    Ростова-на-Дону)                                                   полимерные)                                                                                                                                                                                 N 04И-139/11   ООО "ВОСТОК-ФАРМ"      Трависил,         Плетхико         Индия      ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 8141        от 02.03.2011; (ул. Курганная,        таблетки для      Фармасьютикалз              Росздравнадзора              N 04И-213/11   д. 350, г. Майкоп,     рассасывания      Лтд                         (филиал города               от 05.04.2011  Республика Адыгея)     [апельсиновые]                                Ростова-на-Дону)                                                   N 16 (упаковки                                                                                                   ячейковые                                                                                                        контурные)                                                                                                                                                                                  N 04И-139/11   ООО "ВОСТОК-ФАРМ"      Тромбо АСС(R),    Ланнахер         Австрия    ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 0J058A      от 02.03.2011; (ул. Курганная,        таблетки,         Хайльмиттель                Росздравнадзора              N 04И-213/11   д. 350, г. Майкоп,     покрытые кишечно- ГмбХ                        (филиал города               от 05.04.2011  Республика Адыгея)     растворимой                                   Ростова-на-Дону)                                                   пленочной                                                                                                        оболочкой, 50 мг                                                                                                 N 30 (упаковки                                                                                                   ячейковые                                                                                                        контурные)                                                                                                                                                                                  N 04И-139/11   ООО "Вектор"           Ундевит, драже    ОАО "Марбиофарм" Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 220211      от 02.03.2011; (ул. Коломийцева,      N 50 (банки                                   Росздравнадзора              N 04И-213/11   д. 17а, г. Сальск,     полимерные)                                   (филиал города               от 05.04.2011  Ростовская область)                                                  Ростова-на-Дону)                                                                                                                              N 04И-139/11   Аптечный пункт         Ундевит, драже    ОАО "Марбиофарм" Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 1040810     от 02.03.2011; ИП Горяева Тамара      N 50 (банки                                   Росздравнадзора              N 04И-213/11   Лиджиевна              полимерные)                                   (филиал города               от 05.04.2011  (ул. Шовканова, д. 44,                                               Ростова-на-Дону)                            п. Ики-Бурул,                                                                                                    Ики-Бурульский р-н,                                                                                              Республика Калмыкия)                                                                                                                                                                                               N 04И-139/11   ООО "ВОСТОК-ФАРМ"      Фолиевая кислота, ОАО "Борисовский Республика ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 470311      от 02.03.2011; (ул. Курганная,        таблетки 1 мг     завод            Беларусь   Росздравнадзора              N 04И-213/11   д. 350, г. Майкоп,     N 50 (упаковки    медицинских                 (филиал города               от 05.04.2011  Республика Адыгея)     ячейковые         препаратов"                 Ростова-на-Дону)                                                   контурные)                                                                

N 04И-139/11 ГУП РА Аптечная база Фолиевая кислота, РУП «Борисовский Республика ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» 1441009

  от 02.03.2011; (ул. Загородная, д. 5, таблетки 1 мг     завод            Беларусь   Росздравнадзора              N 04И-213/11   г. Майкоп, Республика  N 50 (упаковки    медицинских                 (филиал города               от 05.04.2011  Адыгея)                ячейковые         препаратов"                 Ростова-на-Дону)                                                   контурные)                                                                                                                                                                                  N 04И-139/11   Аптека ООО "Грация"    Фурацилин,        ОАО "Ирбитский   Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 30111       от 02.03.2011; (ул. Совлена, д. 29,   таблетки для      ХФЗ"                        Росздравнадзора              N 04И-213/11   а. Тахтамукай,         приготовления                                 (филиал города               от 05.04.2011  Тахтамукайский р-н,    раствора для                                  Ростова-на-Дону)                            Республика Адыгея)     местного и                                                                                                       наружного                                                                                                        применения 20 мг                                                                                                 N 10 (упаковки                                                                                                   безъячейковые                                                                                                    контурные)                                                                                                                                                                                  N 04И-139/11   ООО "ВОСТОК-ФАРМ"      Фурацилин,        ОАО "Ирбитский   Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 450211      от 02.03.2011; (ул. Курганная,        таблетки для      ХФЗ"                        Росздравнадзора              N 04И-213/11   д. 350, г. Майкоп,     приготовления                                 (филиал города               от 05.04.2011  Республика Адыгея)     раствора для                                  Ростова-на-Дону)                                                   местного и                                                                                                       наружного                                                                                                        применения 20 мг                                                                                                 N 10 (упаковки                                                                                                   безъячейковые                                                                                                    контурные)                                                                                                                                                                                  N 04И-139/11   ГУЗ "Кожновенерологи-  Цефазолин,        ОАО "Биосинтез"  Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 450610      от 02.03.2011; ческий диспансер       порошок для                                   Росздравнадзора              N 04И-213/11   N 2" Департамента      приготовления                                 (филиал города               от 05.04.2011  здравоохранения        раствора для в/в                              Ростова-на-Дону)                            Краснодарского края    и в/м введения                                                                            (ул. Больничная,       1 г N 50                                                                                  д. 74, г. Белореченск, (флаконы)                                                                                 Краснодарский край)                                                                                                                                                                                                N 04И-139/11   ГУП РА Аптечная база   Цефазолин,        ОАО "Биосинтез"  Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 901109      от 02.03.2011; (ул. Загородная, д. 5, порошок для                                   Росздравнадзора              N 04И-213/11   г. Майкоп, Республика  приготовления                                 (филиал города               от 05.04.2011  Адыгея)                раствора для в/в                              Ростова-на-Дону)                                                   и в/м введения 1                                                                                                 г N 50 (флаконы)                                                                                                                                                                            N 04И-139/11   ГУП РА Аптечная база   Эффералган с      Бристол-Майерс   Франция    ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" M1051       от 02.03.2011; (ул. Загородная, д. 5, витамином С,      Сквибб                      Росздравнадзора              N 04И-213/11   г. Майкоп, Республика  таблетки шипучие                              (филиал города               от 05.04.20 И  Адыгея)                330 мг + 200 мг                               Ростова-на-Дону)                                                   N 10 (тубы                                                                                                       полипропиленовые)