<Письмо> Росздравнадзора от 22.08.2011 N 04-10652/11 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 22 августа 2011 г. N 04-10652/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Курским филиалом ФГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» (протоколы испытаний от 26.07.2011 NN 694, 703), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Глицерин, раствор для наружного применения 25 г», серии 40211, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия, соответствуют требованиям ФС 42-2202-99 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что партия препарата «Глицерин, раствор для наружного применения 25 г», серии 40211, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия, забракованная ранее ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (поставщик «СИА Интернейшнл-Пермь», Пермский край), не соответствует требованиям ФС 42-2202-99 по показателю «Упаковка», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФС 42-2202-99. Обращаем внимание ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» на необходимость в срок до 19.09.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата. Управлению Росздравнадзора по Пермскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА