<Письмо> Росздравнадзора от 22.07.2010 N 04И-719/10 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22 июля 2010 г.

N 04И-719/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ЗАО «Сервье», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг (блистеры) N 60», серии 570509, на упаковках которого указан производитель «Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.», Польша, расфасовано и упаковано ООО «Сердикс», Россия, выявленного ГУВД по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22.07.2010 г. N 04И-719/10

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 35 МГ (БЛИСТЕРЫ) N 60», СЕРИИ 570509

     Название признака     Оригинальный препарат      Фальсифицированный                                                               препарат                                                                                       Картонные пачки         - поверхность картонной  - поверхность картонной                            пачки глянцевая;         пачки матовая;            

График приема препарата — после стирания кружков — после стирания кружков (на внутренней стороне окружность под краской окружность под краской

  картонной пачки)        остается:                не остается:                                       рисунок не приводится    рисунок не приводится                                                                                  Блистер                 товарный знак R нанесен  товарный знак R нанесен                            на алюминиевую фольгу    на алюминиевую фольгу                              блистера таким образом,  блистера более жирным,                             что буква "R" не         расплывчатым шрифтом                               соприкасается с          таким образом, что буква                           окружностью:             "R" соприкасается с                                рисунок не приводится    окружностью в трех                                                          точках: рисунок не                                                          приводится                                                                                                                     название действующего вещества и его дозировка                              на блистере фальсифицированного лекарственного                              средства нанесены более жирным шрифтом:                                     рисунок не приводится                                                                                                           Инструкция по           имеет размеры:           имеет размеры:             медицинскому применению 148x297 мм               139x275 мм                

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА