ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 июля 2010 г.
N 04И-719/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ЗАО «Сервье», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг (блистеры) N 60», серии 570509, на упаковках которого указан производитель «Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.», Польша, расфасовано и упаковано ООО «Сердикс», Россия, выявленного ГУВД по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22.07.2010 г. N 04И-719/10
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 35 МГ (БЛИСТЕРЫ) N 60», СЕРИИ 570509
Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат Картонные пачки - поверхность картонной - поверхность картонной пачки глянцевая; пачки матовая;
График приема препарата — после стирания кружков — после стирания кружков (на внутренней стороне окружность под краской окружность под краской
картонной пачки) остается: не остается: рисунок не приводится рисунок не приводится Блистер товарный знак R нанесен товарный знак R нанесен на алюминиевую фольгу на алюминиевую фольгу блистера таким образом, блистера более жирным, что буква "R" не расплывчатым шрифтом соприкасается с таким образом, что буква окружностью: "R" соприкасается с рисунок не приводится окружностью в трех точках: рисунок не приводится название действующего вещества и его дозировка на блистере фальсифицированного лекарственного средства нанесены более жирным шрифтом: рисунок не приводится Инструкция по имеет размеры: имеет размеры: медицинскому применению 148x297 мм 139x275 мм
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
