<Письмо> Росздравнадзора от 22.07.2010 N 04И-717/10 «Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22 июля 2010 г.

N 04И-717/10

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных представительством фирмы «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ», сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Мильгамма, раствор для внутримышечного введения 2 мл (ампулы темного стекла) N 5», серии 0904034, на упаковках которого указан производитель «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ» произведено «Солюфарм ГмбХ», Германия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22.07.2010 г. N 04И-717/10

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «МИЛЬГАММА, РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 2 МЛ (АМПУЛЫ ТЕМНОГО СТЕКЛА) N 5», СЕРИИ 0904034

     Название признака     Оригинальный препарат      Фальсифицированный                                                               препарат                                                                                       Маркировка              - на этикетке ампулы     - на этикетке ампулы                               номер серии и срока      номер серии и срока                                годности нанесены        годности нанесены жирным                           обычным шрифтом:         шрифтом:                                           рисунок не приводится    рисунок не приводится                                                                                                          - на боковом клапане     - на боковом клапане                               вторичной упаковки       вторичной упаковки                                 нанесен микрошрифт:      микрошрифт отсутствует:                            рисунок не приводится    рисунок не приводится                                                                                                          - на вторичной упаковке  - на вторичной упаковке                            стоит запятая после      стоит точка после фразы                            фразы "Произведено:      "Произведено: Солюфарм                             Солюфарм ГмбХ,";         ГмбХ.";                                                                                                                        - предпоследняя полоса   - предпоследняя полоса                             штрих-кода широкая:      штрих-кода узкая:                                  рисунок не приводится    рисунок не приводится                                                                                  Упаковка                - на ампулах точки       - на ампулах точки                                 нанесены белой краской   нанесены серой краской                             фиксированного диаметра; разного диаметра;                                  - ампулы одинаковой      - ампулы разной формы:                             формы:                   рисунок не приводится                              рисунок не приводится                                                                                                                                   - ПВХ поддон имеет       - ПВХ поддон имеет                                 дополнительное ребро     дополнительное ребро                               жесткости овальной формы жесткости овальной формы                           длиной менее 1 см:       длиной более 1 см:                                 рисунок не приводится    рисунок не приводится                                                                                  Флюоресценция           - наблюдается            - наблюдается              в УФ-свете              флюоресценция в УФ-свете флюоресценция в УФ-свете                           этикеток и текста,       только этикеток:                                   нанесенного на них:      рисунок не приводится                              рисунок не приводится                              

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА