<Письмо> Росздравнадзора от 22.07.2008 N 01И-460/08 <О представлении организациями-производителями лекарственных средств в Росздравнадзор информации о побочных действиях лекарственных средств (нежелательных побочных реакциях лекарственных средств), зарегистрированных в Российской Федерации>

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22 июля 2008 г.

N 01И-460/08

В соответствии с п. 1 ст. 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств, об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. Согласно п. 2 вышеуказанной статьи за несообщение или сокрытие сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В связи с вышеизложенным Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает организовать представление организациями-производителями лекарственных средств в Росздравнадзор информации о побочных действиях лекарственных средств (нежелательных побочных реакциях лекарственных средств), зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствии с рекомендациями, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации 26.01.2004 «Рекомендации по предоставлению информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, включая и иммунобиологические препараты, зарегистрированных в Российской Федерации». Информацию представлять в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств по адресу: 123182, Москва, ул. Щукинская, д. 6, е-mail: [email protected]).

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ