<Письмо> Росздравнадзора от 22.06.2015 N 01И-994/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 июня 2015 г. N 01И-994/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Медицинская процедурная маска трехслойная с заушными эластичными петлями», производства ООО «КИТ», Россия, по заказу ООО «Медком-МП», произведенного в ноябре 2013 года, срок годности до ноября 2018 года. Информируем, что действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/09673 от 23.12.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626-2010, производства ООО «КИТ, Россия, Владимирская область, г. Владимир, ул. Полины Осипенко, д. 69, не распространяется на выявленную продукцию. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО