<Письмо> Росздравнадзора от 22.06.2015 N 01И-1001/15 «Об отзыве декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 июня 2015 г. N 01И-1001/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО «Санофи Россия» отозвать декларацию о соответствии N РОСС FR.ФМ08.Д44701 от 22.01.2015 на лекарственный препарат «Клексан(R), раствор для инъекций 4000 анти-ХА МЕ/0,4, 0,4 мл, шприцы с защитной системой иглы (2), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 4LL69 производства «Санофи Винтроп Индустрия» (Франция) в связи с потенциально возможным повреждением шприца при активации защитной системы иглы. Росздравнадзор предлагает ЗАО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения и возврате поставщикам (декларанту). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО