<Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2016 N 01И-833/16 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 апреля 2016 г. N 01И-833/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», производителя медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93», 7 м x 14 см, дата изготовления 2014-12, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08979 от 07.10.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия. Причина отзыва: несоответствие изделия установленным требованиям в части линейных размеров и маркировки. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении Медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Для получения дополнительной информации, а также по вопросам возврата и замены Медицинского изделия, следует обращаться в ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА» по тел./факс: +7 (49142) 2 43 40.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 апреля 2016 г. N 01И-833/16

Уважаемые клиенты!

В дополнение к письму N 39/ф от 17.02.2016 г. общество с ограниченной ответственностью «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика» сообщает, что согласно информационного письма Росздравнадзора N 04-42664/15 от 24.12.2015 г. «о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» на продукцию «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93», размером 7 м x 14 см, дата изготовления 2014/12, не прошедшую экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, согласно результатов экспертного заключения ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора по линейным размерам и в части маркировки на упаковке, отзывает из обращения выше указанную продукцию для утилизации и замене на качественную продукцию.

Контактные телефоны для обращения:
Телефон/телефакс: +7 (49142) 2-43-40
Директор; Губанов Вячеслав Андреевич — +7 (49142) 2-67-24 Коммерческий директор: Бурцева Наталия Александровна — +7 (4912) 50-22-20 Зам. директора по качеству: Голованчикова Ольга Николаевна — +7 (49142) 2-99-91.

Директор
В.А.ГУБАНОВ