<Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2015 N 01И-647/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 апреля 2015 г. N 01И-647/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Наборы реагентов и контрольных сывороток для анализаторов ELECSYS 2010» производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04334 от 25.05.2009).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 апреля 2015 г. N 01И-647/15

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

от 13 февраля 2015 года

Уважаемые пользователи, информируем вас о том, что некоторые лоты дилюента Diluent Universal могут влиять на результаты определения антител класса IgM к цитомегаловирусу (ЦМВ) при использовании двух лотов теста Elecsys CMV IgM, что может приводить к получению низких или ложноотрицательных результатов.

Проблема:
В ходе проведения регулярных мероприятий по контролю качества продукции (КК) была выявлена потенциальная возможность снижения уровня сигнала теста Elecsys CMV IgM (кат. номер 04784618190) при использовании в сочетании с определенными лотами дилюента Diluent Universal (кат. номера 03183971122 и 11732277122). Данная ситуация, выявленная с использованном образцов внутреннего контроля, может оказывать влияние при проведении анализа образцов в рутинной клинической практике, Расширенное исследование всех возможных комбинаций лотов реагента и дилюента позволило определить, какие из этих комбинаций могут приводить к получению такого результата. Полный список этих комбинаций представлен в прилагаемой таблице:

Таблица 1

Наименование продукта
CMV IgM

Описание продукта
Тест Elecsys CMV IgM

Затронутые продукты, GMMI/Кат. N, N лота Продукт
GMMI
N лота
CMV IgM
CMV IgM
Diluent Universal (2×36 мл)
Diluent Universal (2×36 мл)
Diluent Universal (2×36 мл)
Diluent Universal (2×36 ми)
Diluent Universal (2×36 мл)
Diluent Universal (2×16 мл)
Diluent Universal (2×16 мл)
Diluent Universal (2×16 мл)
04784618-190
04784618-190
03183971-122
03103971-122
03103971-122
03183971-122
03103971-122
11732277-122
11732277-122
11732277-122
179689
182962
175913
178383
178386
180209
183652
176099
176899
183653

Результаты внутреннего расследования подтвердили, что определенный лот конкретного компонента, используемого в Diluent Universal, вызывает снижение сигнала при выполнении анализа образца внутреннего контроля с помощью теста Elecsys CMV IgM. Данный образец внутреннего контроля показывает высокую реакционную способность по отношению к одному специфичному антигену, входящему в состав теста Elecsys CMV IgM. Таким образом, сниженные значения индекса дискриминационного уровня (COI) могут влить на образцы пациентов, также обладающие высокой реакционной способностью к этому специфичному антигену, что может привести к получению ложниотрицательных результатов при использовании любой из комбинаций реагента и дилюента, указанных в таблице. Снижение сигнала оказывает лишь небольшое воздействие на калибраторы и контроли (PreciControl CMV IgM) и поэтому могут быть не обнаружены, что может явиться причиной получения ложноотрицательных результатов определения антител класса IgM к ЦМВ и недиагностированных острых цитомегаловирусных инфекции. Технические характеристики теста Elecsys CMV IgM соответствуют спецификации при применении других лотов дилюента Diluent Universal (кроме тех, которые указаны в таблице). Все остальные тесты Elecsys могут использоваться с вышеуказанными лотами дилюента Diluent Universal. Соответствие техническим характеристикам было подтверждено проведенными внутренними исследованиями. При этом результат не зависит от того, используется ли предварительное разведение или разведение образца с высокой концентрацией в любом другом тесте Elecsys.

Действия, предпринимаемые покупателем/пользователем

Отрицательные образцы пациентов, проанализированные с помощью теста Elecsys CMV IgM после 23 сентября 2014 года, результаты, которых попадают в диапазон 0.5-0.7 COI и были получены с использованием одного из лотов Diluent Universal, указанных в таблице 1, должны быть проверены в комплексе с историей болезни пациента, клиническим обследованием и другими данными. Может быть рекомендовано проведение повторного анализа образцов пациентов с помощью незатронутых лотов.

Передача уведомления о безопасности на местах

Просим вас направить настоящее уведомление другим организациям/физическим лицам, которых можем затрагивать данная проблема. Приносим свои извинения за неудобство, причиненное данной неожиданной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Контактная информация

Вера Аверкиева
Менеджер по продукции ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, г. Москва, Ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Бизнес-центр «Вивальди Плаза»
Тел.: +7-495-229-69-99