<Письмо> Росздравнадзора от 22.03.2012 N 04И-198/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 22 марта 2012 г. N 04И-198/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУЗ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина, поставщик ООО «Лекрус Центральное Черноземье», Воронежская область, показатель «Описание» (таблетки коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, влажные на ощупь) — серии 50311. 2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Маркировка» (маркировка на часть ампул нанесена двойным шрифтом, местами полустерта и не читается) — серии 111011; — Донормил, таблетки, покрытые оболочкой, 15 мг (тубы полипропиленовые) N 30, производства «Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщики: ООО «Медэкспорт», Омская область; ООО «СибРФК», Омская область, показатель «Маркировка» (маркировка номера серии нечеткая и не читается) — серии М8546. 3. Забракованные ГАУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»: — Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина, поставщик ГП РБ «Бурят-Фармация», Республика Бурятия, показатель «Упаковка» (на части ампул следы препарата на наружной поверхности) — серии 171110. 4. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Эффералган с витамином С, таблетки шипучие 330 мг + 200 мг (тубы полипропиленовые) N 10, производства «Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик ООО «Фарма Юг», Краснодарский край; ЗАО «ФАК «Балтимор» ОП, Краснодарский край, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии М4681. 5. Забракованные ГБУЗ Республики Мордовия «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы темного стекла) 10 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-33», Пензенская область, показатель «Упаковка» (на стенках и дне ампул подтеки и белый налет) — серии 110212. 6. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина, поставщик ГАУЗ «Областной аптечный склад», Оренбургская область, показатель «Упаковка» (поверхность части ампул с белым налетом) — серии 171110. 7. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Волгоградская область, показатели: «Описание» (таблетки с деформированной поверхностью, при извлечении прилипают к внутренней поверхности упаковки), «Упаковка» (контурные безъячейковые упаковки с жирными пятнами) — серии 20411. 8. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область: — Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы темного стекла) 10 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ЗАО НИПП «Евромед», Липецкая область, показатель «Упаковка» (ампулы с белым налетом) — серии 110212; — Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы темного стекла) 10 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ООО «Диафарм», Воронежская область, показатель «Упаковка» (на части ампул подтеки и белый налет) — серии 110401; — Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы темного стекла) 10 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ООО «Логос-Фарм», Воронежская область, показатель «Упаковка» (ампулы с белым налетом) — серии 110401. Управлениям Росздравнадзора по Астраханской, Волгоградской, Воронежской, Липецкой, Омской, Оренбургской и Пензенской областям, Краснодарскому краю, Республикам Бурятия и Мордовия обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА