<Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2015 N 01И-52/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 22 января 2015 г. N 01И-52/15
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Кассеты STERRAD 50, 100S, 200 для стерилизаторов медицинских STERRAD», производства «Cilag AG», Швейцария (регистрационное удостоверение МЗ РФ N 2003/1581 от 19.12.2003).
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 января 2015 г. N 01И-52/15
15 января 2015 года
Исх. N 1501-3/15
Уважаемые Господа!
Настоящим ООО «Джонсон & Джонсон» выражает Вам свое почтение и обращает Ваше внимание на следующую информацию: При воздействии пероксида водорода химический индикатор на упаковке кассет STERRAD(R) меняет цвет с желтого на красный. В рамках стандартной процедуры контроля качества подразделением Advanced Sterilization Products (АСП) ООО «Джонсон & Джонсон» было выявлено, что химический индикатор на упаковке кассет STERRAD(R) может реагировать несоответствующим образом на воздействие пероксида водорода. Это означает, что цвет индикатора после воздействия пероксида водорода может не оставаться красным в течение всего срока годности кассеты.
Обращаем Ваше внимание, что данное уведомление не является отзывом продукции. АСП разработана программа по корректировке работы химического индикатора на упаковке кассет STERRAD(R). До тех пор, пока изменения не вступят в силу, АСП рекомендует соблюдать следующие меры предосторожности при использовании новых кассет STERRAD(R):
- Пользователям следует использовать средства индивидуальной защиты (например, перчатки) при работе с кассетой. Это является предупредительной мерой на случай, если пользователю придется контактировать с пероксидом водорода.
- В дополнение к средствам индивидуальной защиты пользователю следует проводить визуальный осмотр упаковки кассет на предмет утечки стерилизационного агента перед вскрытием упаковки. В случае обнаружения утечки пользователю необходимо немедленно утилизировать упаковку с кассетами и связаться с локальным представителем ASP.
- Если произошел прямой контакт пероксида водорода с кожей, необходимо промыть поврежденный участок большим количеством воды в течение минимум 15 минут, а также снять одежду и обувь, на которую попал пероксид водорода. Незамедлительно обратиться к врачу в случае, если после промывания у Вас появятся какие-либо жалобы. Постирать загрязненную одежду и обувь перед следующим использованием.
Компания приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готова предоставить дополнительные разъяснения.
Управляющий директор
ООО «Джонсон & Джонсон»
Ю.Н.МАРКОВА
