<Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2015 N 01И-51/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 января 2015 г. N 01И-51/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства «Synthes GmbH», Швейцария (регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 07.02.2006).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 января 2015 г. N 01И-51/15

Приложение N 1
к письму исх. N 2512-6/14
от 25 декабря 2014 г.

25 декабря 2014 года
Исх. N 2512-7/14

Уважаемые Господа!

ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания») свидетельствует Вам свое почтение и информирует о добровольном отзыве компанией — производителем Синтез ГмбХ (Synthes GmbH), Швейцария, 4528 Цухвиль, Люцернштрассе 21 (Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland) медицинских изделий Щипцы для сгибания/резания с удлиненными губками, для пластин 2.0 с угловой стабильностью (далее — «Медицинские изделия»), номера отзываемых кодов и партий перечислены ниже в Таблице N 1. Данному Медицинскому изделию соответствует регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 7 февраля 2006 г.

Таблица N 1

Код
Описание
Номер партии
329.143
Щипцы для сгибания/резания с удлиненными губками, для пластин 2.0 с угловой стабильностью См. Приложение N 2

По информации, полученной от Производителя, в отзываемых партиях щипцов для сгибания/резания с удлиненными губками для пластин 2.0 с угловой стабильностью возможна поломка специальной сгибающей насадки для последнего отверстия пластин для нижней челюсти 2.0 (номера изделий: 447.412, 447.420, 447.422, 447.423, 447.424, 447.425, 447.426, 447.412S, 447.420S, 447.422S, 447.423S 447.424S, 447.425S и 447.426S). Если в операционной используются и ломаются щипцы для сгибания/резания с удлиненными губками для пластин 2.0 с угловой стабильностью, то во время хирургической операции может произойти задержка, связанная со временем доставки альтернативного инструмента для сгибания и резания. На сегодняшний день не поступало никаких сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с данным продуктом. Такие сообщения представляются маловероятными, так как щипцы для сгибания/резания с удлиненными губками для пластин 2.0 с угловой стабильностью не используются в непосредственном контакте с пациентом, а применяются для пластин, которые будут имплантированы впоследствии.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Директор департамента
«ДеПью Синтез»
ООО «Джонсон & Джонсон»
ВАТАНСЕВЕР НУРГУЛЬ

Приложение N 2
к письму исх. N 2512-6/14
от 25 декабря 2014 г.

ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
НОМЕР ПО КАТАЛОГУ И НОМЕР ПАРТИИ

Наименование изделия
Номер изделия
Номер партии
Щипцы для сгибания/резания с удлиненными губками для пластин 2.0 с угловой стабильностью 329.143
117649
3690126
117655
3713796
118567
3774024
118870
3808100
119543
7508187
119867
7535919
120058
7671800
120969
7687537
121792
7695620
126642
7736122
126643
7759167
129479
7768317
1421494
7802342
1462914
7841078
2040260
7871724
2053366
7882679
2078194
7894228
2093655
7944938
2113844
8098561
2137552
8170305
3279314
8338225
3307305
8359671
3321734
8402580
3340284
8422422
3352331
8458573
3352333
8499485
3362459
8527650
3450169
8549093
3450688
8574032
3660041
8604167