<Письмо> Росздравнадзора от 21.10.2010 N 04-23482/10 «О результатах контроля качества лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 21 октября 2010 г. N 04-23482/10

О РЕЗУЛЬТАТАХ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании заключения ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России (протоколы анализов NN 3718/10/БП, 3719/10/БП от 29.09.2010) сообщает, что лекарственный препарат «Аминокапроновая кислота раствор для инфузий 5% 100 мл», серии 150809, производства ОАО НПК «Эском» не соответствует требованиям ФСП 42-0262-6183-05 по показателю «Механические включения» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке. Обращаем внимание ОАО НПК «ЭСКОМ» на необходимость в срок до 20.12.2010 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии данного препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА