<Письмо> Росздравнадзора от 21.10.2010 N 04-23460/10 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 21 октября 2010 г. N 04-23460/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании заключения ЗАО «Фармконстанта» (протокол испытаний N 1238-1239/10 от 01.10.2010) сообщает, что лекарственный препарат «Календулы настойка» 40 мл, серии 141009, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», соответствует требованиям (ЛСР-004924/09-220609) ФСП 42-2940-07, изм. N 1 по показателю «Описание». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям (ЛСР-004924/09-220609) ФСП 42-2940-07, изм. N 1. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Календулы настойка» 40 мл, серии 141009, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», забракованная ранее ГУЗ «Информационно-методический центр обращения средств медицинского применения» Минздравсоцразвития Чувашии, поставщик ООО «Морон», г. Казань, не соответствует требованиям (ЛСР-004924/09-220609) ФСП 42-2940-07, изм. N 1 по показателю «Описание» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке. Обращаем внимание ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» на необходимость в срок до 20.12.2010 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии данного препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Чувашской Республике провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА