Письмо Росздравнадзора от 21.10.2009 N 01И-692/09 «О результатах выборочного государственного контроля качества лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 октября 2009 г.

N 01И-692/09

О РЕЗУЛЬТАТАХ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что по результатам выборочного государственного контроля приняты решения: — о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении N 1; — о несоответствии качества лекарственных средств, перечисленных в приложении N 2.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 21.10.2009 г. N 01И-692/09

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

   Номер  Наименование       Препарат        Производитель   Страна      Экспертная       Серия   Номер и дата     лота   организации,                                        пр-ва      организация                протокола             представившей                                                                                                      образцы                                                                                                      лекарственных                                                                                                      средств                                                                                                                                                                                                              Лот N 7 ООО "Сердикс" Предуктал MB,      Лаборатории       Польша  ГУ "Центр контроля  770609   476-в                                 таблетки с         Сервье",                  качества и                   от 31.08.2009                         модифицированным   произведено               сертификации                                                       высвобождением,    "Фармацевтическое         лекарственных                                                      покрытые           предприятие               средств Республики                                                 оболочкой, 35 мг   Анфарм А.О.               Татарстан"                                                         N 60                                                                                                                                                                                                      Лот N 7 Новартис      ТераФлю от гриппа  Фамар Франция     Франция ГУ "Центр контроля  R9022    471-в                   Консьюмер     и простуды пор.                              качества и                   от 31.08.2009           Хелс ООО      д/приг. перор.                               сертификации                                                       р-ра, 22.1 г -                               лекарственных                                                      пакет. мн./сл.                               средств Республики                                                 (10) - пач. карт.                            Татарстан"                                                                                                                                                   Лот N 8 Биохимик ОАО  Диклофенак         Хенан Донгтай     Китай   ЗАО "Фармконстанта" 080610-1 ВК-43/09                              натрия, субст. -   Фарм Ко., Лтд                                          от 04.09.2009                         порош. 25 кг -                                                                                                  пак. п/э дв./сл.,                                                                                               бараб. фибр.                                                                                                                                                                                              Лот N 8 Биохимик ОАО  Декстроза          Майзе Продактс    Индия   ЗАО "Фармконстанта" 878      ВК-45/09                              моногидрат, субст. Лтд                                                    от 09.09.2009                         - пор.,                                                                                                         25 кг - меш.                                                                                                    пласт. дв./сл.                                                                                                  с бумаж. покр.                                                                                                                                                                                            Лот N 8 Биохимик ОАО  Метилурацил        ООО "Полисинтез"  Россия  ЗАО "Фармконстанта" 190708   ВК-42/09                              субст. - пор.,                                                            от 09.09.2009                         10 кг - пак. п/э                                                                                                                                                                                          Лот N 8 Биохимик ОАО  Натрия хлорид,     ОАО "Михайловский Россия  ЗАО "Фармконстанта" 60       ВК-44/09                              субст. - пор.,     завод химических                                       от 08.09.2009                         25 кг - мешки      реактивов"                                                                                   п/проп.                                                                                  

Лот N 8 Полисинтез Янтарная кислота ООО Полисинтез Россия ЗАО «Фармконстанта» 300809 ВК-37/09

          ООО           субст. - пор.,                                                            от 31.08.2009                         5 кг - пак. п/э                                                                                                 дв./сл.                                                                                  

Приложение N 2
к письму Росздравнадзора
от 21.10.2009 г. N 01И-692/09

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О НЕСООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

   Номер  Наименование      Препарат     Производитель Страна    Экспертная    Серия   Номер и     Показатель      лота   организации-                                  пр-ва    организация             дата    несоответствия           производителя                                                               протокола                                                                                                                                   Лот N 8 Синтез АКО    Проксодолол,     ОАО "Центр    Россия  ЗАО             050908 ВК-51/09   Подлинность;             ОАО           субстанция-      по химии              "Фармконстанта"        от         Пирогенность                           порошок          лекарственных                                08.09.2009                                                         средств"                                                                                                                                                                                 Лот N 8 ЗАО "Вектор-  Флуоксетин капс. Апотекс Инк.  Канада  ЗАО             НХ9927 ВК-81/09   посторонние              медика"       10 мг                                  "Фармконстанта"        от         примеси                                                                                              24.09.2009 (невоспроизво-                                                                                                  димость                                                                                                         методики)                                                                                                                        Лот N 8 ЗАО "Вектор-  Флуоксетин капс. Апотекс Инк.  Канада  ЗАО             НТ1728 ВК-82/09   посторонние              медика"       10 мг                                  "Фармконстанта"        от         примеси                                                                                              24.09.2009 (невоспроизво-                                                                                                  димость                                                                                                         методики)                                                                                                                        Лот N 8 ЗАО "Вектор-  Флуоксетин капс. Апотекс Инк.  Канада  ЗАО             HN1031 ВК-80/09   посторонние              медика"       10 мг                                  "Фармконстанта"        от         примеси                                                                                              24.09.2009 (невоспроизво-                                                                                                  димость                                                                                                         методики)                                                                                                                        Лот N 8 ЗАО "Вектор-  Флутамид табл.   Нью-Фарм Инк  Канада  ЗАО             HV2010 ВК-84/09   посторонние              медика"       п/пл/о 250 мг,                         "Фармконстанта"        от         примеси                                20 шт. - фл. п/э                                              24.09.2009                                        - пач. карт.                                                                                                                                                                                              Лот N 8 ЗАО "Вектор-  Флутамид табл.   Нью-Фарм Инк  Канада  ЗАО             НТ7481 ВК-83/09   посторонние              медика"       п/пл/о 250 мг,                         "Фармконстанта"        от         примеси                                20 шт. - фл. п/э                                              24.09.2009                                        - пач. карт.                                                                                                                                                                                              Лот N 8 ЗАО "Вектор-  Флутамид табл.   Нью-Фарм Инк  Канада  ЗАО             JE1453 ВК-85/09   посторонние              медика"       п/пл/о 250 мг,                         "Фармконстанта"        от         примеси                                20 шт. - фл. п/э                                              24.09.2009                                        - пач. карт.