ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 октября 2009 г.
N 01И-692/09
О РЕЗУЛЬТАТАХ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что по результатам выборочного государственного контроля приняты решения: — о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении N 1; — о несоответствии качества лекарственных средств, перечисленных в приложении N 2.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 21.10.2009 г. N 01И-692/09
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Номер Наименование Препарат Производитель Страна Экспертная Серия Номер и дата лота организации, пр-ва организация протокола представившей образцы лекарственных средств Лот N 7 ООО "Сердикс" Предуктал MB, Лаборатории Польша ГУ "Центр контроля 770609 476-в таблетки с Сервье", качества и от 31.08.2009 модифицированным произведено сертификации высвобождением, "Фармацевтическое лекарственных покрытые предприятие средств Республики оболочкой, 35 мг Анфарм А.О. Татарстан" N 60 Лот N 7 Новартис ТераФлю от гриппа Фамар Франция Франция ГУ "Центр контроля R9022 471-в Консьюмер и простуды пор. качества и от 31.08.2009 Хелс ООО д/приг. перор. сертификации р-ра, 22.1 г - лекарственных пакет. мн./сл. средств Республики (10) - пач. карт. Татарстан" Лот N 8 Биохимик ОАО Диклофенак Хенан Донгтай Китай ЗАО "Фармконстанта" 080610-1 ВК-43/09 натрия, субст. - Фарм Ко., Лтд от 04.09.2009 порош. 25 кг - пак. п/э дв./сл., бараб. фибр. Лот N 8 Биохимик ОАО Декстроза Майзе Продактс Индия ЗАО "Фармконстанта" 878 ВК-45/09 моногидрат, субст. Лтд от 09.09.2009 - пор., 25 кг - меш. пласт. дв./сл. с бумаж. покр. Лот N 8 Биохимик ОАО Метилурацил ООО "Полисинтез" Россия ЗАО "Фармконстанта" 190708 ВК-42/09 субст. - пор., от 09.09.2009 10 кг - пак. п/э Лот N 8 Биохимик ОАО Натрия хлорид, ОАО "Михайловский Россия ЗАО "Фармконстанта" 60 ВК-44/09 субст. - пор., завод химических от 08.09.2009 25 кг - мешки реактивов" п/проп.
Лот N 8 Полисинтез Янтарная кислота ООО Полисинтез Россия ЗАО «Фармконстанта» 300809 ВК-37/09
ООО субст. - пор., от 31.08.2009 5 кг - пак. п/э дв./сл.
Приложение N 2
к письму Росздравнадзора
от 21.10.2009 г. N 01И-692/09
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О НЕСООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Номер Наименование Препарат Производитель Страна Экспертная Серия Номер и Показатель лота организации- пр-ва организация дата несоответствия производителя протокола Лот N 8 Синтез АКО Проксодолол, ОАО "Центр Россия ЗАО 050908 ВК-51/09 Подлинность; ОАО субстанция- по химии "Фармконстанта" от Пирогенность порошок лекарственных 08.09.2009 средств" Лот N 8 ЗАО "Вектор- Флуоксетин капс. Апотекс Инк. Канада ЗАО НХ9927 ВК-81/09 посторонние медика" 10 мг "Фармконстанта" от примеси 24.09.2009 (невоспроизво- димость методики) Лот N 8 ЗАО "Вектор- Флуоксетин капс. Апотекс Инк. Канада ЗАО НТ1728 ВК-82/09 посторонние медика" 10 мг "Фармконстанта" от примеси 24.09.2009 (невоспроизво- димость методики) Лот N 8 ЗАО "Вектор- Флуоксетин капс. Апотекс Инк. Канада ЗАО HN1031 ВК-80/09 посторонние медика" 10 мг "Фармконстанта" от примеси 24.09.2009 (невоспроизво- димость методики) Лот N 8 ЗАО "Вектор- Флутамид табл. Нью-Фарм Инк Канада ЗАО HV2010 ВК-84/09 посторонние медика" п/пл/о 250 мг, "Фармконстанта" от примеси 20 шт. - фл. п/э 24.09.2009 - пач. карт. Лот N 8 ЗАО "Вектор- Флутамид табл. Нью-Фарм Инк Канада ЗАО НТ7481 ВК-83/09 посторонние медика" п/пл/о 250 мг, "Фармконстанта" от примеси 20 шт. - фл. п/э 24.09.2009 - пач. карт. Лот N 8 ЗАО "Вектор- Флутамид табл. Нью-Фарм Инк Канада ЗАО JE1453 ВК-85/09 посторонние медика" п/пл/о 250 мг, "Фармконстанта" от примеси 20 шт. - фл. п/э 24.09.2009 - пач. карт.
