<Письмо> Росздравнадзора от 21.09.2005 N 01И-496/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 сентября 2005 г.

N 01И-496/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах: 1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Республики Карелия: — Метамизол натрия субстанция-порошок, производства «Вухан Фармасьютикал Фэктори», Китай, поставщик ЗАО «Инвикон», показатель «Цветность раствора», «Количественное содержание», «Потеря в массе при высушивании» — серии W-103131 от 12.04.03. 2. Забракованные КАЛ ФГУ «Мурманский Центр стандартизации, метрологии и сертификации»: — Боярышника настойка 25 мл, производства ООО «МедМагикФарм», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатели: «Сухой остаток», «Количественное определение» — серии 070105. 3. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» Омской области: — Адонис-бром таблетки, покрытые оболочкой, N 25, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Беларусь, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатели: «Описание» (часть таблеток со сколами оболочки), «Упаковка» (крышки пластмассовые грязные, снаружи и внутри обсыпаны порошком белого цвета), «Маркировка» (номер серии на части пачек нанесен нечетко, на некоторых пачках серия подведена «от руки» синим цветом) — серии 380604. — Кашнол сироп 100 мл, производства «Седейт Хелскэр (П) Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии ES-4A03 от 10.2004. 4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области: — Боярышника настойка 100 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ОАО «Фармация» г. Пенза, показатели: «Сухой остаток», «Номинальный объем», «Спирт», «Количественное определение суммы флавоноидов», «Маркировка» (на этикетке флакона указан код города 8452) — серии 14032004. 5. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Цефотаксим порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, производства «Промед Экспортс Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «ЦВ Протек», показатель «Прозрачность раствора» — серии А-03-203 от 02.2005. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям. Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 30.08.2005 N 01И-445/05, п. 1 следует читать — Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Уфа», показатель «Упаковка» (у части флаконов этикетки отклеены) — серии 165.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ